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Effetti metabolici del consumo di carboidrati a tempo limitato

17 agosto 2023 aggiornato da: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Effetti del consumo precoce di carboidrati a tempo limitato sulla perdita di peso e sull'omeostasi del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2

In questo studio clinico, i ricercatori mirano a esaminare l'impatto di una dieta a consumo di carboidrati a tempo limitato di 12 settimane sulla perdita di peso e sul metabolismo del glucosio in pazienti con sovrappeso/obesità e diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • sia maschi che femmine
  • diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • trattamento insulinico
  • trattamento farmacologico per la perdita di peso
  • gravidanza
  • altre condizioni acute o croniche che influenzano il peso corporeo e il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta eTRC
Comportamentale: dieta eTRC
Prescrizione dietetica di 12 settimane con restrizione energetica moderata (circa 200 kcal/die) focalizzata sulla distribuzione dei macronutrienti nell'arco della giornata in modo da evitare il consumo di carboidrati dopo pranzo
Comparatore attivo: Controllare la dieta
Comportamentale: Controllare la dieta
Prescrizione dietetica di 12 settimane con restrizione energetica moderata (circa 200 kcal/giorno) senza alcuna raccomandazione sulla distribuzione dei macronutrienti nell'arco della giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di emoglobina glicata
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo
12 settimane
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
La tolleranza al glucosio sarà misurata come l'area sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico in risposta a un test di tolleranza al pasto misto di 180 minuti (MMTT)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica giornaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
La variabilità del glucosio sarà misurata come coefficiente di variazione (CV) dei livelli di glucosio registrati dal monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 14 giorni utilizzando un sensore FreeStyle Libre 2
14 giorni
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione delle cellule beta sarà misurata come la sensibilità al glucosio delle cellule beta ottenuta dalla modellazione matematica dei livelli di glucosio plasmatico e di peptide C in risposta a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 180 minuti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natali, MD, University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eTRC DIET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi con altri ricercatori solo su ragionevole richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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