Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af tidligt tidsbegrænset kulhydratforbrug

17. august 2023 opdateret af: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Effekter af tidligt tidsbegrænset kulhydratforbrug på vægttab og glukosehomeostase hos patienter med type 2-diabetes

I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at undersøge virkningen af ​​en 12-ugers tidlig tidsbegrænset kulhydratdiæt på vægttab og glukosemetabolisme hos patienter med overvægt/fedme og type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år
  • både hanner og hunner
  • type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • insulinbehandling
  • farmakologisk behandling for vægttab
  • graviditet
  • andre akutte eller kroniske tilstande, der påvirker kropsvægt og glukosemetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eTRC diæt
Adfærdsmæssigt: eTRC diæt
12 ugers kostrecept med moderat energibegrænsning (ca. 200 kcal/dag) med fokus på fordelingen af ​​makronæringsstoffer i løbet af dagen for at undgå kulhydratforbrug efter frokost
Aktiv komparator: Kontrol kost
Adfærdsmæssigt: Kontrol kost
12 ugers kostrecept med moderat energibegrænsning (ca. 200 kcal/dag) uden anbefalinger om fordeling af makronæringsstoffer i løbet af dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Ændring i plasmaniveauer af glykeret hæmoglobin
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægttab
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt
12 uger
Glucosetolerance
Tidsramme: 12 uger
Glucosetolerance vil blive målt som arealet under kurven for plasmaglukoseniveauer som svar på en 180-minutters blandet måltidstolerancetest (MMTT)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig glukosevariation
Tidsramme: 14 dage
Glukosevariabilitet vil blive målt som variationskoefficienten (CV) af glukoseniveauer registreret ved kontinuerlig glukosemonitorering over en 14-dages periode ved hjælp af en FreeStyle Libre 2-sensor
14 dage
Beta celle funktion
Tidsramme: 12 uger
Beta-cellefunktion vil blive målt som beta-celle-glukosefølsomheden opnået fra matematisk modellering af plasmaglukose- og C-peptidniveauer som svar på en 180-minutters blandet måltidstolerancetest (MMTT)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natali, MD, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eTRC DIET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eTRC diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner