Metaboliska effekter av tidig tidsbegränsad kolhydratkonsumtion
17 augusti 2023 uppdaterad av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Effekter av tidig tidsbegränsad kolhydratkonsumtion på viktminskning och glukoshomeostas hos patienter med typ 2-diabetes
I denna kliniska prövning syftar utredarna till att undersöka effekten av en 12-veckors tidig tidsbegränsad kost för kolhydratkonsumtion på viktminskning och glukosmetabolism hos patienter med övervikt/fetma och typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65 år
- både hanar och honor
- diabetes typ 2
Exklusions kriterier:
- typ 1 diabetes
- insulinbehandling
- farmakologisk behandling för viktminskning
- graviditet
- andra akuta eller kroniska tillstånd som påverkar kroppsvikt och glukosmetabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eTRC-diet
|
12 veckors kostrecept med måttlig energibegränsning (cirka 200 kcal/dag) med fokus på fördelningen av makronäringsämnen under dagen för att undvika kolhydratkonsumtion efter lunch
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera kost
|
12 veckors kostrecept med måttlig energibegränsning (cirka 200 kcal/dag) utan några rekommendationer om fördelning av makronäringsämnen inom dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i plasmanivåer av glykerat hemoglobin
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktminskning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
12 veckor
|
|
Glukostolerans
Tidsram: 12 veckor
|
Glukostolerans kommer att mätas som arean under kurvan för plasmaglukosnivåer som svar på ett 180-minuters test för blandad måltidstolerans (MMTT)
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig glukosvariation
Tidsram: 14 dagar
|
Glukosvariabilitet kommer att mätas som variationskoefficienten (CV) för glukosnivåer registrerade genom kontinuerlig glukosövervakning under en 14-dagarsperiod med hjälp av en FreeStyle Libre 2-sensor
|
14 dagar
|
|
Betacellsfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Betacellsfunktion kommer att mätas som betacellens glukoskänslighet erhållen från matematisk modellering av plasmaglukos- och C-peptidnivåer som svar på ett 180-minuters test för blandad måltidstolerans (MMTT)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Natali, MD, University of Pisa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eTRC DIET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer endast att delas med andra forskare på rimlig begäran till PI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .