外科的フラップと抗菌剤による骨髄炎関連褥瘡の治療
2023年2月18日 更新者：Institut de Sante Parasport Connecte Synergies
外科的皮弁および抗菌剤による骨髄炎関連褥瘡の治療を受けた神経運動障害患者のコホート
神経運動障害のある人（すなわち 先天性または後天性の脊髄、脳または末梢の神経学的病変に続く) は、骨髄炎関連褥瘡のリスクが高い。
骨髄炎関連の褥瘡の管理については議論の余地があります。 私たちのセンターでは、患者は、骨を削り、褥瘡の骨炎を覆うフラップを使用して、創傷閉鎖を行う1段階の外科的管理の恩恵を受けています。 手術に続いて抗生物質治療が行われ、二次的に術中サンプルに適応されます。
この研究の目的は、コホートを説明し、この脆弱な集団の失敗 (または成功) に関連する要因を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、本大学病院の周術期障害ユニット（UPOH）で外科的フラップおよび抗菌剤による骨髄炎関連褥瘡の治療を受けた神経障害のある入院患者の前向き、単一中心のコホート研究です。
神経運動障害を有し、外科的フラップによる骨髄炎関連褥瘡の治療のために入院したすべての適格な入院患者が連続して含まれます。
データは、患者の医療記録から収集されます。特に、臨床、放射線、生物学、および生理学的検査に関連するデータが収集されます。 座位、栄養、痙縮、膀胱と腸の障害、細菌学的サンプリング、抗生物質治療に関するデータが収集されます。
これは定期的なケア研究です。研究目的で追加される手順はありません。 NO-AGING試験の補助試験です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- 募集
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-神経運動障害を持ち、外科的フラップおよび抗菌治療による骨髄炎関連褥瘡の治療のために入院した被験者。
説明
包含基準:
- 患者 >= 18 歳;
- 私たちの大学病院の理学療法およびリハビリテーション部門の周術期障害ユニット（UPOH）で治療されました。
- 外科的皮弁による骨髄炎関連褥瘡の治療で入院。
- 神経運動障害がある;
- 患者から、または患者の健康状態が許可しない場合は法的に許可された近親者から、研究に登録することに反対がない;
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 裁判所の保護下にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨髄炎に伴う褥瘡のある者
-神経運動障害を持ち、骨髄炎関連の褥瘡の治療のために入院している被験者
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外科用フラップと抗菌剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12ヶ月で成功
時間枠：手術後12ヶ月
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成功は、外科的修正の欠如、追加の抗生物質療法の欠如、および手術部位での局所ケアの欠如として定義されます。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の細菌学的検査の説明
時間枠：入院から手術後7日以内
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術中サンプルと排出サンプル。
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入院から手術後7日以内
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死
時間枠：手術後12ヶ月
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INSEE データベースから取得。
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手術後12ヶ月
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手術後30～45日で成功
時間枠：術後30日～45日（手術手技による）
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成功は、外科的修正がないこと、追加の抗生物質療法がないこと、および炎症の徴候または膿の漏出がないこと、または 2 cm を超える深い癒合がないことと定義されます。
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術後30日～45日（手術手技による）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月19日
一次修了 (予想される)
2026年2月1日
研究の完了 (予想される)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-001 (その他の識別子：University of Missouri)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。