Behandling av osteomyelitt-assosierte trykksår med kirurgiske klaffer og antibakterielle midler
Kohort av pasienter med nevromotorisk funksjonshemming behandlet for osteomyelitt-assosierte trykksår med kirurgiske klaffer og antibakterielle midler
Personer med nevromotorisk funksjonshemming (dvs. etter en medfødt eller ervervet ryggmarg, cerebral eller perifer nevrologisk lesjon) har høy risiko for osteomyelitt-assosierte trykksår.
Behandlingen av osteomyelitt-assosierte trykksår er kontroversiell. I vårt senter drar pasienter nytte av en ett-trinns kirurgisk behandling med benbarbering og klaff som dekker osteitt av trykksår for å utføre sårlukking. Kirurgi etterfølges av en antibiotikabehandling, sekundært tilpasset intraoperative prøver.
Målet med denne studien er å beskrive kohorten og identifisere faktorer assosiert med fiasko (eller suksess) i denne skrøpelige befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, monosentrisk kohortstudie av pasienter med nevrologisk funksjonshemmede inneliggende pasienter behandlet i den perioperative funksjonshemmingsenheten (UPOH) på vårt universitetssykehus for osteomyelitt-assosiert trykksår med kirurgiske klaffer og antibakterielle midler.
Alle kvalifiserte pasienter med nevromotorisk funksjonshemming og som er innlagt for behandling av osteomyelitt-assosierte trykksår med kirurgiske klaffer vil bli inkludert fortløpende.
Data vil bli samlet inn fra pasientenes journaler, spesielt data knyttet til deres kliniske, radiologiske, biologiske og fysiologiske undersøkelser. Data knyttet til sitting, ernæring, spastisitet, blære- og tarmlidelser, bakteriologisk prøvetaking og antibiotikabehandlinger vil bli samlet inn.
Dette er en rutinemessig omsorgsstudie; ingen prosedyrer er lagt til for forskningsformål. Det er en hjelpestudie til NO-AGING-studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år;
- Behandlet i den perioperative funksjonshemmingsenheten (UPOH) ved avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering ved vårt universitetssykehus;
- Innlagt for behandling av et osteomyelitt-assosiert trykksår ved kirurgisk klaff;
- å ha en nevromotorisk funksjonshemming;
- Ingen motstand mot å bli registrert i studien fra pasienten, eller fra en lovlig autorisert nær slektning dersom pasientens helsetilstand ikke tillater det;
- Tilknytning til trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Under rettsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med osteomyelitt-assosierte trykksår
Personer med nevromotorisk funksjonshemming og innlagt for behandling av osteomyelitt-assosierte trykksår
|
Kirurgisk klaff og antibakterielle midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Suksess er definert som fravær av kirurgisk revisjon, fravær av ekstra antibiotikabehandling og fravær av lokal behandling på operasjonsstedet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av pasientenes bakteriologiske tester
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, inntil 7 dager etter operasjonen
|
Intraoperative prøver og avløpsprøver.
|
Gjennom sykehusinnleggelse, inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Innhentet fra INSEE-databasen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Suksess 30-45 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30-45 dager etter operasjonen (avhengig av operasjonsteknikken)
|
Suksess er definert som fravær av kirurgisk revisjon, fravær av ekstra antibiotikabehandling og fravær av inflammatoriske tegn eller pusslekkasje eller dyp disunion på mer enn 2 cm.
|
30-45 dager etter operasjonen (avhengig av operasjonsteknikken)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .