遺伝子組み換え細胞製品の養子移入後の長期フォローアップ
2026年6月15日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
ヒト遺伝子治療製品は、レトロウイルスまたはレンチウイルスベクターを使用したヒト細胞の遺伝子改変を通じて治療効果を達成するように設計されており、人体に永続的または長時間作用する変化をもたらします。
この遺伝子改変には、望ましくない有害事象のリスクが伴います。
このリスクのため、食品医薬品局 (FDA) および生物製剤評価研究センター (CBER) は、定義された基準を満たす治験用遺伝子治療製品を受け取る参加者の長期フォローアップ (15 年間) を必要としています。
このプロトコルは、セントジュードが開始した研究で遺伝子組み換え細胞製品を受け取った参加者を適切に監視するメカニズムを提供します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、セント・ジュードの治験責任医師主導の臨床試験で遺伝子治療製品を受け取った後、FDA のガイドラインに従って、長期的な影響に関する定期的な評価を含む、前向きで縦断的な非治療的研究です。 グループの割り当て、プラセボ グループの使用、および対照被験者の使用はありません。 参加者は、遺伝子組み換え製品による治療を受けた介入臨床試験で必要なフォローアップが完了した後、この長期フォローアップ研究に登録し、注入後合計 15 年間のフォローアップを完了します。
評価には、遺伝子治療製品の注入後 15 年間の FDA ガイダンスに従って、定期的な病歴、身体検査、および血液サンプルの調達が含まれます。 研究の評価は、セント ジュードの研究チームと協力して、地元の医療提供者によって実施される場合があります。 さらに、被験者の以前の遺伝子治療に関連する標準的な臨床データがレビューされます。 データには、患者の人口統計、病歴、進行中の病状の更新、遺伝子治療製品および治療の特徴、患者の臨床状態、遺伝子治療後の疾患に向けられた治療、再発および死亡が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aimee Talleur, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Swati Naik, MBBS
- メール：swati.naik@stjude.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト：
- Aimee Talleur, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
-
主任研究者：
- Aimee Talleur, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セントジュードの治験責任医師主導の臨床試験で遺伝子組み換え細胞療法製品を受けたすべての参加者。
説明
包含基準:
- 過去 15 年以内に、セント ジュードの治験責任医師主導の研究で遺伝子組み換え細胞製品を受領した。
除外基準:
- -研究参加者および/または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セント・ジュードの治験責任医師主導の臨床試験で遺伝子治療製品を受け取った後、重大な遅延医療事象を検出するための履歴を取得します。
時間枠：30年
|
セント・ジュードの治験責任医師主導の臨床試験で遺伝子治療製品を受け取った後、重大な遅延医療事象を検出するための履歴を取得します。
|
30年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aimee Talleur, MD、St. Jude Children's Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (推定)
2052年12月1日
研究の完了 (推定)
2052年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LONGENE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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