Seguimiento a largo plazo después de la transferencia adoptiva de productos celulares genéticamente modificados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, longitudinal y no terapéutico que incluye una evaluación de rutina de los efectos a largo plazo, según las pautas de la FDA, después de recibir un producto de terapia génica en un ensayo clínico iniciado por un investigador de St. Jude. No habrá asignación de grupos, no se usarán grupos de placebo ni se usarán sujetos de control. Los participantes se inscribirán en este estudio de seguimiento a largo plazo después de completar los seguimientos necesarios en el ensayo clínico de intervención en el que recibieron tratamiento con un producto genéticamente modificado, para completar un total de 15 años de seguimiento posterior a la infusión.
Las evaluaciones incluirán el historial de rutina, el examen físico y la obtención de muestras de sangre, de acuerdo con la guía de la FDA, durante los 15 años posteriores a la infusión del producto de terapia génica. Las evaluaciones del estudio pueden ser realizadas por un proveedor local junto con el equipo de investigación de St. Jude. Además, se revisarán los datos clínicos estándar relacionados con el tratamiento previo de terapia génica del sujeto. Los datos pueden incluir, entre otros: datos demográficos del paciente, historial de la enfermedad, actualizaciones continuas del estado de la enfermedad, características del tratamiento y del producto de la terapia génica, estado clínico del paciente, terapias dirigidas a la enfermedad posteriores a la terapia génica, recaída y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aimee Talleur, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Swati Naik, MBBS
- Correo electrónico: swati.naik@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Aimee Talleur, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Investigador principal:
- Aimee Talleur, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recepción de un producto celular modificado genéticamente en un estudio iniciado por un investigador de St. Jude en los 15 años anteriores.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación y/o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener historiales para la detección de eventos médicos retrasados significativos después de recibir un producto de terapia génica en un ensayo clínico iniciado por un investigador de St. Jude.
Periodo de tiempo: 30 años
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Obtener historiales para la detección de eventos médicos retrasados significativos después de recibir un producto de terapia génica en un ensayo clínico iniciado por un investigador de St. Jude.
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30 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LONGENE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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