Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning efter adoptiv overførsel af genetisk modificerede celleprodukter

20. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Humane genterapiprodukter er designet til at opnå terapeutisk effekt gennem genetiske modifikationer af humane celler ved hjælp af retrovirale eller lentivirale vektorer, hvilket resulterer i permanente eller langtidsvirkende ændringer i den menneskelige krop. Med denne genetiske modifikation følger risikoen for uønskede bivirkninger. På grund af denne risiko kræver Food and Drug Administration (FDA) og Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER) langsigtet opfølgning (15 år) af deltagere, der modtager genterapiprodukter, der opfylder definerede kriterier. Denne protokol vil give en mekanisme til at overvåge deltagere, der har modtaget et genetisk modificeret cellulært produkt på en St. Jude-initieret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, longitudinelt, ikke-terapeutisk studie, som inkluderer rutinemæssig vurdering for langtidsvirkninger, i henhold til FDA-retningslinjerne, efter modtagelse af et genterapiprodukt på et St. Jude investigator-initieret klinisk forsøg. Der vil ikke være nogen gruppeopgave, ingen brug af placebogrupper og ingen brug af kontrolpersoner. Deltagerne vil tilmelde sig denne langsigtede opfølgningsundersøgelse efter afslutning af nødvendige opfølgninger på det interventionelle kliniske forsøg, hvor de modtog behandling med et genetisk modificeret produkt, for at fuldføre i alt 15 års opfølgning efter infusion.

Vurderinger vil omfatte rutinehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøveudtagning i overensstemmelse med FDA-vejledningen i 15 år efter infusion af genterapiproduktet. Studieevalueringer kan udføres af en lokal udbyder i samarbejde med St. Jude-forskerholdet. Derudover vil standard kliniske data relateret til forsøgspersonens tidligere genterapibehandling blive gennemgået. Dataene kan omfatte, men er ikke begrænset til: patientdemografi, sygdomshistorie, løbende opdateringer af sygdomsstatus, genterapiprodukt og behandlingskarakteristika, patientens kliniske status, post-genterapi sygdomsrettede terapier, tilbagefald og død

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee Talleur, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, som har modtaget genetisk modificerede celleterapiprodukter på St. Jude investigator-initierede kliniske undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af et genetisk modificeret celleprodukt på en St. Jude investigator-initieret undersøgelse inden for de foregående 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsdeltagers og/eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhent historier for påvisning af væsentlige forsinkede medicinske hændelser efter modtagelse af et genterapiprodukt på et St. Jude investigator-initieret klinisk forsøg.
Tidsramme: 30 år
Indhent historier for påvisning af væsentlige forsinkede medicinske hændelser efter modtagelse af et genterapiprodukt på et St. Jude investigator-initieret klinisk forsøg.
30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2052

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2052

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LONGENE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær hæmatologisk malignitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner