Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seuranta geneettisesti muunnettujen solutuotteiden adoption siirron jälkeen

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Ihmisen geeniterapiatuotteet on suunniteltu saavuttamaan terapeuttinen vaikutus ihmisen solujen geneettisillä muunnoksilla retrovirus- tai lentivirusvektoreita käyttämällä, mikä johtaa pysyviin tai pitkävaikutteisiin muutoksiin ihmiskehossa. Tämä geneettinen muunnos lisää ei-toivottujen haittatapahtumien riskiä. Tämän riskin vuoksi Food and Drug Administration (FDA) ja Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) edellyttävät pitkäaikaista seurantaa (15 vuotta) osallistujilta, jotka saavat määritellyt kriteerit täyttäviä tutkittavia geeniterapiatuotteita. Tämä protokolla tarjoaa mekanismin, jolla voidaan asianmukaisesti tarkkailla osallistujia, jotka ovat saaneet geneettisesti muunnettua solutuotetta St. Jude -aloitetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, ei-terapeuttinen tutkimus, joka sisältää rutiininomaisen arvioinnin pitkäaikaisvaikutuksista FDA:n ohjeiden mukaisesti sen jälkeen, kun geeniterapiatuote on vastaanotettu St. Jude -tutkijan aloittamassa kliinisessä tutkimuksessa. Ryhmätehtäviä ei käytetä, lumeryhmiä ei käytetä eikä kontrollikohteita. Osallistujat ilmoittautuvat tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat saaneet tarvittavat seurantatoimet interventiotutkimuksessa, jossa he saivat hoitoa geneettisesti muunnetulla tuotteella, jotta he voivat suorittaa yhteensä 15 vuoden seurannan infuusion jälkeen.

Arvioinnit sisältävät rutiinihistorian, fyysisen tutkimuksen ja verinäytteiden hankinnan FDA:n ohjeiden mukaisesti 15 vuoden ajan geeniterapiatuotteen infuusion jälkeen. Paikallinen palveluntarjoaja voi suorittaa tutkimusarvioinnit yhdessä St. Jude -tutkimusryhmän kanssa. Lisäksi tarkastellaan koehenkilön aikaisempaan geeniterapiahoitoon liittyviä tavanomaisia ​​kliinisiä tietoja. Tiedot voivat sisältää, mutta ei rajoittuen: potilaan demografiset tiedot, sairaushistoria, meneillään olevat sairauden tilapäivitykset, geeniterapian tuotteet ja hoidon ominaisuudet, potilaan kliininen tila, geeniterapian jälkeiset sairaudelle suunnatut hoidot, uusiutuminen ja kuolema

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aimee Talleur, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet geneettisesti muunnettuja soluterapiatuotteita St. Jude -tutkijan aloittamissa kliinisissä tutkimuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti muunnetun solutuotteen vastaanotto St. Jude -tutkijan aloittamassa tutkimuksessa viimeisten 15 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvan ja/tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki historiat merkittävien viivästyneiden lääketieteellisten tapahtumien havaitsemiseksi sen jälkeen, kun olet vastaanottanut geeniterapiatuotteen St. Jude -tutkijan aloittamassa kliinisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 30 vuotta
Hanki historiat merkittävien viivästyneiden lääketieteellisten tapahtumien havaitsemiseksi sen jälkeen, kun olet vastaanottanut geeniterapiatuotteen St. Jude -tutkijan aloittamassa kliinisessä tutkimuksessa.
30 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2052

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2052

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LONGENE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä hematologinen pahanlaatuisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa