Langdurige follow-up na adoptieve overdracht van genetisch gemodificeerde celproducten

Dit is een prospectief, longitudinaal, niet-therapeutisch onderzoek dat een routinematige beoordeling van langetermijneffecten omvat, volgens de richtlijnen van de FDA, na ontvangst van een gentherapieproduct in een door een St. Jude-onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek. Er zal geen groepsopdracht zijn, geen gebruik van placebogroepen en geen gebruik van controlepersonen. Deelnemers zullen zich inschrijven voor dit vervolgonderzoek op lange termijn na afronding van de noodzakelijke follow-ups van de interventionele klinische studie waarin ze een behandeling met een genetisch gemodificeerd product hebben ondergaan, om in totaal 15 jaar follow-up na infusie te voltooien.

De beoordelingen omvatten routinematige anamnese, lichamelijk onderzoek en afname van bloedmonsters, in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA, gedurende 15 jaar na infusie van het gentherapieproduct. Studie-evaluaties kunnen worden uitgevoerd door een lokale aanbieder in samenwerking met het St. Jude-onderzoeksteam. Bovendien zullen standaard klinische gegevens met betrekking tot de eerdere behandeling met gentherapie van de proefpersoon worden beoordeeld. De gegevens kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: demografische gegevens van de patiënt, ziektegeschiedenis, actuele updates van de ziektestatus, product- en behandelingskenmerken van gentherapie, klinische status van de patiënt, ziektegerichte therapieën na gentherapie, terugval en overlijden