Долгосрочное наблюдение после адоптивного переноса генетически модифицированных клеточных продуктов

Это проспективное продольное нетерапевтическое исследование, которое включает обычную оценку долгосрочных эффектов в соответствии с рекомендациями FDA после получения продукта генной терапии в ходе клинических испытаний, инициированных исследователем в Сент-Джуд. Не будет группового задания, использования групп плацебо и контрольных субъектов. Участники будут зачислены в это долгосрочное последующее исследование после завершения необходимых последующих наблюдений в интервенционном клиническом испытании, в ходе которого они получали лечение генетически модифицированным продуктом, чтобы завершить в общей сложности 15 лет последующего наблюдения после инфузии.

Оценки будут включать рутинный анамнез, медицинский осмотр и получение образцов крови в соответствии с руководством FDA в течение 15 лет после введения продукта генной терапии. Оценка исследования может быть проведена местным поставщиком медицинских услуг совместно с исследовательской группой St. Jude. Кроме того, будут рассмотрены стандартные клинические данные, относящиеся к предшествующему лечению субъекта генной терапией. Данные могут включать, но не ограничиваться: демографические данные пациента, история болезни, текущие обновления статуса заболевания, характеристики продукта и лечения генной терапии, клиническое состояние пациента, лечение, направленное против заболевания после генной терапии, рецидив и смерть.