Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение после адоптивного переноса генетически модифицированных клеточных продуктов

15 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Продукты генной терапии человека предназначены для достижения терапевтического эффекта за счет генетических модификаций клеток человека с использованием ретровирусных или лентивирусных векторов, что приводит к постоянным или длительно действующим изменениям в организме человека. С этой генетической модификацией возникает риск нежелательных побочных эффектов. Из-за этого риска Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) требуют долгосрочного наблюдения (15 лет) за участниками, которые получают исследуемые продукты генной терапии, соответствующие определенным критериям. Этот протокол обеспечит механизм для надлежащего наблюдения за участниками, получившими генетически модифицированный клеточный продукт в рамках исследования, инициированного Сент-Джудом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное продольное нетерапевтическое исследование, которое включает обычную оценку долгосрочных эффектов в соответствии с рекомендациями FDA после получения продукта генной терапии в ходе клинических испытаний, инициированных исследователем в Сент-Джуд. Не будет группового задания, использования групп плацебо и контрольных субъектов. Участники будут зачислены в это долгосрочное последующее исследование после завершения необходимых последующих наблюдений в интервенционном клиническом испытании, в ходе которого они получали лечение генетически модифицированным продуктом, чтобы завершить в общей сложности 15 лет последующего наблюдения после инфузии.

Оценки будут включать рутинный анамнез, медицинский осмотр и получение образцов крови в соответствии с руководством FDA в течение 15 лет после введения продукта генной терапии. Оценка исследования может быть проведена местным поставщиком медицинских услуг совместно с исследовательской группой St. Jude. Кроме того, будут рассмотрены стандартные клинические данные, относящиеся к предшествующему лечению субъекта генной терапией. Данные могут включать, но не ограничиваться: демографические данные пациента, история болезни, текущие обновления статуса заболевания, характеристики продукта и лечения генной терапии, клиническое состояние пациента, лечение, направленное против заболевания после генной терапии, рецидив и смерть.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aimee Talleur, MD
  • Номер телефона: 866-278-5833
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Aimee Talleur, MD
          • Номер телефона: 866-278-5833
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org
        • Главный следователь:
          • Aimee Talleur, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники, получавшие продукты генетически модифицированной клеточной терапии в ходе клинических исследований, инициированных исследователем в Сент-Джуде.

Описание

Критерии включения:

  • Получение генетически модифицированного клеточного продукта в рамках исследования, инициированного исследователем в Сент-Джудс, в течение предшествующих 15 лет.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание участника исследования и/или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите истории для выявления значительных отсроченных медицинских событий после получения продукта генной терапии в ходе клинического испытания, инициированного исследователем в Сент-Джуд.
Временное ограничение: 30 лет
Получите истории для выявления значительных отсроченных медицинских событий после получения продукта генной терапии в ходе клинического испытания, инициированного исследователем в Сент-Джуд.
30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2052 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2052 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LONGENE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться