Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning efter adoptiv överföring av genetiskt modifierade cellprodukter

15 juni 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Human genterapiprodukter är designade för att uppnå terapeutisk effekt genom genetiska modifieringar av mänskliga celler med retrovirala eller lentivirala vektorer, vilket resulterar i permanenta eller långtidsverkande förändringar i människokroppen. Med denna genetiska modifiering följer risken för oönskade biverkningar. På grund av denna risk kräver Food and Drug Administration (FDA) och Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) långtidsuppföljning (15 år) av deltagare som får undersökningsprodukter för genterapi som uppfyller definierade kriterier. Detta protokoll kommer att tillhandahålla en mekanism för att på lämpligt sätt övervaka deltagare som har fått en genetiskt modifierad cellulär produkt på en St. Jude-initierad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, longitudinell, icke-terapeutisk studie som inkluderar rutinmässig bedömning av långtidseffekter, enligt FDA:s riktlinjer, efter mottagande av en genterapiprodukt i en klinisk prövning initierad av St. Jude-utredaren. Det blir ingen gruppuppgift, ingen användning av placebogrupper och ingen användning av kontrollpersoner. Deltagarna kommer att anmäla sig till denna långsiktiga uppföljningsstudie efter slutförandet av nödvändiga uppföljningar av den interventionella kliniska prövningen där de fick behandling med en genetiskt modifierad produkt, för att slutföra totalt 15 års uppföljning efter infusion.

Bedömningar kommer att omfatta rutinhistoria, fysisk undersökning och blodprovsanskaffning, i enlighet med FDA-riktlinjer, under 15 år efter infusion av genterapiprodukten. Studieutvärderingar kan utföras av en lokal leverantör i samarbete med St. Judes forskargrupp. Dessutom kommer kliniska standarddata relaterade till patientens tidigare genterapibehandling att granskas. Uppgifterna kan inkludera, men är inte begränsade till: patientdemografi, sjukdomshistoria, pågående uppdateringar av sjukdomsstatus, genterapiprodukter och behandlingsegenskaper, patientens kliniska status, sjukdomsriktade terapier efter genterapi, återfall och död

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aimee Talleur, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som har fått genetiskt modifierade cellterapiprodukter i St. Jude-utredarens initierade kliniska studier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagande av en genetiskt modifierad cellprodukt på en St. Jude-utredare initierad studie inom de föregående 15 åren.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare och/eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa historik för upptäckt av betydande fördröjda medicinska händelser efter mottagandet av en genterapiprodukt på en St. Jude-utredare initierad klinisk prövning.
Tidsram: 30 år
Skaffa historik för upptäckt av betydande fördröjda medicinska händelser efter mottagandet av en genterapiprodukt på en St. Jude-utredare initierad klinisk prövning.
30 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2052

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2052

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LONGENE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera