Dlouhodobé sledování po adoptivním transferu geneticky modifikovaných buněčných produktů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, longitudinální, neterapeutická studie, která zahrnuje rutinní hodnocení dlouhodobých účinků podle pokynů FDA po obdržení produktu genové terapie v klinické studii iniciované zkoušejícím v St. Jude. Nebude žádné rozdělení do skupin, žádné použití skupin s placebem a žádné použití kontrolních subjektů. Účastníci se zapíší do této dlouhodobé následné studie po dokončení nezbytných sledování v intervenční klinické studii, ve které byli léčeni geneticky modifikovaným produktem, aby dokončili celkem 15 let sledování po infuzi.
Hodnocení bude zahrnovat rutinní anamnézu, fyzikální vyšetření a odběr vzorků krve v souladu s pokyny FDA po dobu 15 let po infuzi produktu genové terapie. Hodnocení studie může provádět místní poskytovatel ve spojení s výzkumným týmem St. Jude. Kromě toho budou přezkoumána standardní klinická data týkající se předchozí léčby genovou terapií subjektu. Údaje mohou mimo jiné zahrnovat: demografii pacienta, historii onemocnění, průběžné aktualizace stavu onemocnění, charakteristiky produktu genové terapie a léčby, klinický stav pacienta, terapie zaměřené na onemocnění po genové terapii, relaps a smrt
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aimee Talleur, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Swati Naik, MBBS
- E-mail: swati.naik@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Aimee Talleur, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aimee Talleur, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí geneticky modifikovaného buněčného produktu ve studii iniciované vyšetřovatelem v St. Jude během předchozích 15 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu a/nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte historii pro detekci významných opožděných lékařských příhod po obdržení produktu genové terapie v klinické studii iniciované vyšetřovatelem St. Jude.
Časové okno: 30 let
|
Získejte historii pro detekci významných opožděných lékařských příhod po obdržení produktu genové terapie v klinické studii iniciované vyšetřovatelem St. Jude.
|
30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LONGENE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .