Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja po adopcyjnym przeniesieniu genetycznie zmodyfikowanych produktów komórkowych

20 maja 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Produkty terapii genowej człowieka mają na celu osiągnięcie efektu terapeutycznego poprzez modyfikację genetyczną komórek ludzkich przy użyciu wektorów retrowirusowych lub lentiwirusowych, powodującą trwałe lub długo działające zmiany w organizmie człowieka. Z tą modyfikacją genetyczną wiąże się ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń niepożądanych. Ze względu na to ryzyko Food and Drug Administration (FDA) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) wymagają długoterminowej obserwacji (15 lat) uczestników, którzy otrzymują eksperymentalne produkty terapii genowej, które spełniają określone kryteria. Protokół ten zapewni mechanizm, za pomocą którego można odpowiednio monitorować uczestników, którzy otrzymali genetycznie zmodyfikowany produkt komórkowy w ramach badania zainicjowanego przez St. Jude.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne, nieterapeutyczne badanie, które obejmuje rutynową ocenę długoterminowych skutków, zgodnie z wytycznymi FDA, po otrzymaniu produktu terapii genowej w ramach badania klinicznego zainicjowanego przez badacza z St. Jude. Nie będzie podziału na grupy, grup placebo ani osób kontrolnych. Uczestnicy zostaną włączeni do tego długoterminowego badania kontrolnego po zakończeniu niezbędnych działań kontrolnych w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym otrzymali leczenie genetycznie zmodyfikowanym produktem, aby ukończyć łącznie 15 lat obserwacji po infuzji.

Oceny będą obejmować rutynową historię, badanie fizykalne i pobieranie próbek krwi, zgodnie z wytycznymi FDA, przez 15 lat po infuzji produktu terapii genowej. Oceny badań mogą być przeprowadzane przez lokalnego usługodawcę we współpracy z zespołem badawczym St. Jude. Ponadto dokonane zostaną przeglądy standardowych danych klinicznych związanych z wcześniejszą terapią genową osobnika. Dane mogą obejmować między innymi: dane demograficzne pacjenta, historię choroby, bieżące aktualizacje stanu choroby, charakterystykę produktu terapii genowej i leczenia, stan kliniczny pacjenta, terapie ukierunkowane na chorobę po terapii genowej, nawrót i śmierć

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aimee Talleur, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali genetycznie zmodyfikowane produkty terapii komórkowej w badaniach klinicznych zainicjowanych przez badacza z St. Jude.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie genetycznie zmodyfikowanego produktu komórkowego w badaniu zainicjowanym przez badacza z St. Jude w ciągu ostatnich 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania i/lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj historie w celu wykrycia znaczących opóźnionych zdarzeń medycznych po otrzymaniu produktu terapii genowej w badaniu klinicznym zainicjowanym przez badacza z St. Jude.
Ramy czasowe: 30 lat
Uzyskaj historie w celu wykrycia znaczących opóźnionych zdarzeń medycznych po otrzymaniu produktu terapii genowej w badaniu klinicznym zainicjowanym przez badacza z St. Jude.
30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2052

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2052

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LONGENE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie nowotwór hematologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj