Acompanhamento de longo prazo após transferência adotiva de produtos celulares geneticamente modificados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, longitudinal e não terapêutico que inclui avaliação de rotina para efeitos de longo prazo, de acordo com as diretrizes da FDA, após o recebimento de um produto de terapia genética em um ensaio clínico iniciado pelo investigador da St. Jude. Não haverá designação de grupo, nenhum uso de grupos placebo e nenhum uso de indivíduos de controle. Os participantes se inscreverão neste estudo de acompanhamento de longo prazo após a conclusão dos acompanhamentos necessários no ensaio clínico intervencionista no qual receberam tratamento com um produto geneticamente modificado, para completar um total de 15 anos de acompanhamento pós-infusão.
As avaliações incluirão histórico de rotina, exame físico e coleta de amostras de sangue, de acordo com a orientação do FDA, por 15 anos após a infusão do produto de terapia genética. As avaliações do estudo podem ser realizadas por um provedor local em conjunto com a equipe de pesquisa do St. Jude. Além disso, os dados clínicos padrão relacionados ao tratamento de terapia genética anterior do sujeito serão revisados. Os dados podem incluir, mas não estão limitados a: dados demográficos do paciente, histórico da doença, atualizações do status da doença em andamento, produto de terapia genética e características do tratamento, estado clínico do paciente, terapias direcionadas à doença pós-terapia genética, recaída e morte
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aimee Talleur, MD
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Estude backup de contato
- Nome: Swati Naik, MBBS
- E-mail: swati.naik@stjude.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Aimee Talleur, MD
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Aimee Talleur, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento de um produto celular geneticamente modificado em um estudo iniciado pelo investigador da St. Jude nos 15 anos anteriores.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa e/ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenha históricos para detecção de eventos médicos tardios significativos após o recebimento de um produto de terapia genética em um ensaio clínico iniciado pelo investigador da St. Jude.
Prazo: 30 anos
|
Obtenha históricos para detecção de eventos médicos tardios significativos após o recebimento de um produto de terapia genética em um ensaio clínico iniciado pelo investigador da St. Jude.
|
30 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LONGENE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .