转基因细胞产品过继转移后的长期随访
2026年6月15日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
人类基因治疗产品旨在通过使用逆转录病毒或慢病毒载体对人体细胞进行基因改造来达到治疗效果，从而在人体中产生永久或长效的变化。
这种基因改造带来了不良不良事件的风险。
由于存在这种风险，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 要求对接受符合规定标准的研究性基因治疗产品的参与者进行长期随访（15 年）。
该协议将提供一种机制，通过该机制适当监测在 St. Jude 发起的研究中接受过转基因细胞产品的参与者。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项前瞻性、纵向、非治疗性研究，其中包括根据 FDA 指南对 St. Jude 研究人员发起的临床试验中收到基因治疗产品后的长期影响进行常规评估。 不会有分组分配，不会使用安慰剂组，也不会使用控制对象。 参与者将在完成对他们接受转基因产品治疗的介入性临床试验的必要跟进后参加这项长期跟进研究，以完成总共 15 年的输注后跟进。
根据 FDA 的指导，评估将包括基因治疗产品输注后 15 年的常规病史、体格检查和血样采购。 研究评估可能由当地提供者与 St. Jude 研究团队联合进行。 此外，将审查与受试者先前基因治疗相关的标准临床数据。 数据可能包括但不限于：患者人口统计、疾病史、持续的疾病状态更新、基因治疗产品和治疗特征、患者临床状态、基因治疗后疾病定向治疗、复发和死亡
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aimee Talleur, MD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
研究联系人备份
- 姓名：Swati Naik, MBBS
- 邮箱：swati.naik@stjude.org
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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接触：
- Aimee Talleur, MD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
-
首席研究员：
- Aimee Talleur, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 St. Jude 研究者发起的临床研究中接受过转基因细胞治疗产品的所有参与者。
描述
纳入标准：
- 在过去的 15 年内，在 St. Jude 研究者发起的研究中收到过转基因细胞产品。
排除标准：
- 研究参与者和/或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 St. Jude 调查员发起的临床试验中获得基因治疗产品后检测重大延迟医疗事件的历史记录。
大体时间：30年
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在 St. Jude 调查员发起的临床试验中获得基因治疗产品后检测重大延迟医疗事件的历史记录。
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30年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee Talleur, MD、St. Jude Children's Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (估计的)
2052年12月1日
研究完成 (估计的)
2052年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.