Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging etter adoptiv overføring av genmodifiserte celleprodukter

15. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Humane genterapiprodukter er designet for å oppnå terapeutisk effekt gjennom genetiske modifikasjoner av menneskelige celler ved bruk av retrovirale eller lentivirale vektorer, noe som resulterer i permanente eller langtidsvirkende endringer i menneskekroppen. Med denne genetiske modifikasjonen følger risikoen for uønskede uønskede hendelser. På grunn av denne risikoen krever Food and Drug Administration (FDA) og Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) langsiktig oppfølging (15 år) av deltakere som mottar undersøkelsesprodukter for genterapi som oppfyller definerte kriterier. Denne protokollen vil gi en mekanisme for å overvåke deltakere som har mottatt et genetisk modifisert cellulært produkt på en St. Jude-initiert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell, ikke-terapeutisk studie som inkluderer rutinevurdering for langtidseffekter, i henhold til FDA-retningslinjene, etter mottak av et genterapiprodukt på en St. Jude-etterforsker-initiert klinisk studie. Det blir ingen gruppeoppgave, ingen bruk av placebogrupper og ingen bruk av kontrollpersoner. Deltakerne vil melde seg på denne langsiktige oppfølgingsstudien etter fullføring av nødvendige oppfølginger av den intervensjonelle kliniske studien der de mottok behandling med et genmodifisert produkt, for å fullføre totalt 15 års oppfølging etter infusjon.

Vurderinger vil inkludere rutinehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøveanskaffelse, i samsvar med FDA-veiledning, i 15 år etter infusjon av genterapiproduktet. Studieevalueringer kan utføres av en lokal leverandør i samarbeid med St. Jude-forskningsteamet. I tillegg vil standard kliniske data knyttet til forsøkspersonens tidligere genterapibehandling bli gjennomgått. Dataene kan inkludere, men er ikke begrenset til: pasientdemografi, sykdomshistorie, pågående sykdomsstatusoppdateringer, genterapiprodukt og behandlingsegenskaper, pasientens kliniske status, post-genterapi sykdomsrettede terapier, tilbakefall og død

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aimee Talleur, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som har mottatt genmodifiserte celleterapiprodukter på St. Jude-etterforsker-initierte kliniske studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottak av et genmodifisert celleprodukt på en St. Jude-etterforsker-initiert studie innen de foregående 15 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker og/eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få historikk for påvisning av betydelige forsinkede medisinske hendelser etter mottak av et genterapiprodukt på en St. Jude-etterforsker-initiert klinisk studie.
Tidsramme: 30 år
Få historikk for påvisning av betydelige forsinkede medisinske hendelser etter mottak av et genterapiprodukt på en St. Jude-etterforsker-initiert klinisk studie.
30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2052

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2052

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LONGENE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere