Langzeit-Follow-up nach adoptivem Transfer genetisch veränderter Zellprodukte

Dies ist eine prospektive, longitudinale, nicht-therapeutische Studie, die eine routinemäßige Bewertung der Langzeitwirkungen gemäß den FDA-Richtlinien nach Erhalt eines Gentherapieprodukts in einer von St. Jude-Ermittlern initiierten klinischen Studie umfasst. Es erfolgt keine Gruppenzuordnung, keine Verwendung von Placebogruppen und keine Verwendung von Kontrollpersonen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der erforderlichen Nachbeobachtungen der interventionellen klinischen Studie, in der sie mit einem genetisch veränderten Produkt behandelt wurden, in diese Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen, um eine Nachbeobachtung von insgesamt 15 Jahren nach der Infusion abzuschließen.

Die Bewertungen umfassen die routinemäßige Anamnese, körperliche Untersuchung und die Entnahme von Blutproben gemäß den Richtlinien der FDA für 15 Jahre nach der Infusion des Gentherapieprodukts. Studienbewertungen können von einem lokalen Anbieter in Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam von St. Jude durchgeführt werden. Darüber hinaus werden klinische Standarddaten in Bezug auf die vorherige Gentherapiebehandlung des Probanden überprüft. Die Daten können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Patientendemografie, Krankheitsgeschichte, laufende Aktualisierungen des Krankheitsstatus, Gentherapieprodukt und Behandlungsmerkmale, klinischer Status des Patienten, krankheitsgerichtete Therapien nach der Gentherapie, Rückfall und Tod