糖尿病性自律神経障害と左心室機能 (DANEL)
2023年1月27日 更新者：Matthaios Didagelos、AHEPA University Hospital
4年間にわたる糖尿病性自律神経障害および左心室機能に対するキナプリルまたはロサルタンまたはそれらの組み合わせの長期効果。放射性核種の心室造影研究。
目的: 明確な糖尿病性自律神経障害 (DAN) および左心室収縮および拡張機能 (LVF) に対するキナプリル (Q) またはロサルタン (L) またはそれらの組み合わせの効果を 4 年間にわたって調査すること。
患者-方法: 明確な DAN [4 つの心臓血管反射検査 (CRT) のうち 2 つ以上が異常であった] を有する 59 人の患者を 4 年間研究しました。 患者は、A、20 mg Q、B、100 mg L、および C、20 mg Q +100 mg L をそれぞれ受ける 3 つのグループに無作為に割り当てられました。 平均循環結果 (MCR)、バルサルバ指数、30:15 の比率、および姿勢性低血圧で分析された CRT。 左室機能は、安静時の放射性核種脳室造影法 (RNV) で調べた。 駆出率を使用して左室収縮機能を評価し、ピーク充填率、最初の 3 分の 1 充填率、および心室充填に対する心房の寄与を使用して左室拡張機能を調査しました。 CRT と RNV は、ベースライン時と 4 年後に実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Thessaloníki、ギリシャ、54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 糖尿病
- 糖尿病性自律神経障害
除外基準:
- 冠動脈疾患
- 動脈性高血圧症
- 駆出率が低下した心不全 LVEF<40%
- -放射性核種脳室造影を受けることに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キナプリル (Q)
キナプリルを投与されている患者
|
OSごと
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実験的：ロサルタン（大）
ロサルタンを投与されている患者
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OSごと
|
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実験的：キナプリル + ロサルタン (Q+L)
キナプリルとロサルタンの両方を投与されている患者
|
OSごと
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCR
時間枠：4年
|
平均円形合力
|
4年
|
|
AV
時間枠：4年
|
心室充満に対する心房の寄与
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E/I指数
時間枠：4年
|
有効期限/インスピレーション インデックス
|
4年
|
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SD
時間枠：4年
|
標準偏差
|
4年
|
|
バルサルバ指数
時間枠：4年
|
バルサルバ法
|
4年
|
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30:15 索引
時間枠：4年
|
姿勢変化時の R-R 間隔の変化
|
4年
|
|
起立性低血圧
時間枠：4年
|
姿勢変化（立位）時の収縮期血圧の変化
|
4年
|
|
EF
時間枠：4年
|
左室駆出率
|
4年
|
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あたり
時間枠：4年
|
ピーク排出率
|
4年
|
|
PFR
時間枠：4年
|
ピーク充填率 ピーク充填率
|
4年
|
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1/3FF
時間枠：4年
|
拡張期の最初の 3 分の 1 の充填率
|
4年
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TPF/FT
時間枠：4年
|
ピーク充填時間/充填時間までの時間
|
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Triantafillos Didangelos, Professor、AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。