Диабетическая вегетативная нейропатия и функция левого желудочка (DANEL)
Долгосрочное влияние хинаприла или лозартана или их комбинации на диабетическую вегетативную невропатию и функцию левого желудочка в течение 4 лет. Радионуклидное вентрикулографическое исследование.
Цель: изучить влияние хинаприла (Q) или лозартана (L) или их комбинации на установленную диабетическую вегетативную невропатию (DAN) и систолическую и диастолическую функцию левого желудочка (LVF) в течение 4 лет.
Пациенты-методы: 59 пациентов с определенным DAN [2 или более из 4 сердечно-сосудистых рефлекторных тестов (CRT) были ненормальными] изучались в течение 4 лет. Пациенты были случайным образом распределены на 3 группы, получавшие А, 20 мг Q, B, 100 мг L и C, 20 мг Q + 100 мг L соответственно. CRT проанализированы с помощью среднего кругового результата (MCR), индекса Вальсальвы, соотношения 30:15 и постуральной гипотензии. Функцию ЛЖ исследовали с помощью радионуклидной вентрикулографии (РНВ) в покое. Фракция выброса использовалась для оценки систолической функции ЛЖ, тогда как пиковая скорость наполнения, фракция первой трети наполнения и вклад предсердий в наполнение желудочков использовались для исследования диастолической функции ЛЖ. CRT и RNV проводились исходно и через 4 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Сахарный диабет
- Диабетическая вегетативная невропатия
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Артериальная гипертензия
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса ФВ ЛЖ<40%
- Наличие противопоказаний к проведению радионуклидной вентрикулографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Квинаприл (клавиша Q)
Пациенты, получающие хинаприл
|
Пер ОС
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лозартан (Л)
Пациенты, получающие лозартан
|
Пер ОС
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хинаприл + Лозартан (Q+L)
Пациенты, получающие одновременно квинаприл и лозартан
|
Пер ОС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MCR
Временное ограничение: 4 года
|
Средняя круговая результирующая
|
4 года
|
|
Средний
Временное ограничение: 4 года
|
Вклад предсердий в наполнение желудочков
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Э/И
Временное ограничение: 4 года
|
Индекс выдоха/вдохновения
|
4 года
|
|
SD
Временное ограничение: 4 года
|
Среднеквадратичное отклонение
|
4 года
|
|
Индекс Вальсальвы
Временное ограничение: 4 года
|
Маневр Вальсальвы
|
4 года
|
|
30:15 Индекс
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение интервала R-R при изменении положения тела
|
4 года
|
|
Постуральная гипотензия
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение систолического артериального давления при изменении положения тела (в положении стоя)
|
4 года
|
|
ЭФ
Временное ограничение: 4 года
|
Фракция выброса левого желудочка
|
4 года
|
|
ПЕР
Временное ограничение: 4 года
|
Пиковая скорость опорожнения
|
4 года
|
|
ПФР
Временное ограничение: 4 года
|
Пиковая скорость наполнения Пиковая скорость наполнения
|
4 года
|
|
1/3 FF
Временное ограничение: 4 года
|
Фракция наполнения в первой трети диастолы
|
4 года
|
|
ТПФ/фут
Временное ограничение: 4 года
|
Время до пикового времени наполнения/время наполнения
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Лозартан
- Хинаприл
Другие идентификационные номера исследования
- 72405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .