Autonomiczna neuropatia cukrzycowa i funkcja lewej komory (DANEL)
Długoterminowy wpływ chinaprylu lub losartanu lub ich połączenia na autonomiczną neuropatię cukrzycową i czynność lewej komory w okresie 4 lat. Badanie ventriculography radionuklidów.
Cel: Zbadanie wpływu chinaprylu (Q) lub losartanu (L) lub ich kombinacji na określoną autonomiczną neuropatię cukrzycową (DAN) oraz funkcję skurczową i rozkurczową lewej komory (LVF) w okresie 4 lat.
Pacjenci-metody: Pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów z określonym DAN [2 lub więcej z 4 testów odruchów sercowo-naczyniowych (CRT) było nieprawidłowych] było badanych przez 4 lata. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 grup otrzymujących odpowiednio A, 20 mg Q, B, 100 mg L i C, 20 mg Q + 100 mg L. CRT analizowano ze średnią wypadkową kołową (MCR), wskaźnikiem Valsalvy, stosunkiem 30:15 i niedociśnieniem ortostatycznym. Czynność LV badano za pomocą ventrikulografii radionuklidów (RNV) w spoczynku. Frakcję wyrzutową wykorzystano do oceny funkcji skurczowej LV, podczas gdy szczytowa szybkość napełniania, pierwsza trzecia frakcja napełniania i udział przedsionków w napełnianiu komór wykorzystano do oceny funkcji rozkurczowej LV. CRT i RNV wykonano na początku badania i po 4 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Cukrzyca
- Cukrzycowa autonomiczna neuropatia
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieńcowa
- Nadciśnienie tętnicze
- Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową LVEF<40%
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się ventrikulografii radionuklidowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chinapryl (Q)
Pacjenci otrzymujący chinapryl
|
Na os
|
|
EKSPERYMENTALNY: Losartan (L)
Pacjenci otrzymujący losartan
|
Na os
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chinapryl + Losartan (Q+L)
Pacjenci otrzymujący zarówno chinapryl, jak i losartan
|
Na os
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MCR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Średnia wypadkowa kołowa
|
4 lata
|
|
AV
Ramy czasowe: 4 lata
|
Udział przedsionków w napełnianiu komór
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks E/I
Ramy czasowe: 4 lata
|
Indeks wygaśnięcia/inspiracji
|
4 lata
|
|
SD
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odchylenie standardowe
|
4 lata
|
|
Indeks Valsalvy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Manewr Valsalvy
|
4 lata
|
|
30:15 Indeks
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmienność odstępu R-R podczas zmiany postawy
|
4 lata
|
|
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas zmiany postawy (stojącej)
|
4 lata
|
|
EF
Ramy czasowe: 4 lata
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
|
4 lata
|
|
ZA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Szczytowa szybkość opróżniania
|
4 lata
|
|
PFR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Szczytowe tempo napełniania Szczytowe tempo napełniania
|
4 lata
|
|
1/3 FF
Ramy czasowe: 4 lata
|
Frakcja wypełniająca podczas pierwszej tercji rozkurczu
|
4 lata
|
|
TPF/FT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do szczytowego czasu napełniania/czasu napełniania
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Losartan
- Chinapryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .