Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická autonomní neuropatie a funkce levé komory (DANEL)

27. ledna 2023 aktualizováno: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Dlouhodobý účinek chinaprilu nebo losartanu nebo jejich kombinace na diabetickou autonomní neuropatii a funkci levé komory po dobu 4 let. Radionuklidová ventrikulografická studie.

Účel: Zkoumat účinek quinaprilu (Q) nebo losartanu (L) nebo jejich kombinace na definitivní diabetickou autonomní neuropatii (DAN) a systolickou a diastolickou funkci levé komory (LVF) po dobu 4 let.

Pacienti-metody: Padesát devět pacientů s definitivní DAN [2 nebo více ze 4 testů kardiovaskulárního reflexu (CRT) bylo abnormálních] bylo studováno po dobu 4 let. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin dostávajících A, 20 mg Q, B, 100 mg L a C, 20 mg Q + 100 mg L, v tomto pořadí. CRT analyzované pomocí středního cirkulárního výsledku (MCR), Valsalvova indexu, poměru 30:15 a posturální hypotenze. Funkce LK byla vyšetřena radionuklidovou ventrikulografií (RNV) v klidu. Ejekční frakce byla použita k hodnocení systolické funkce LK, zatímco maximální rychlost plnění, první třetí frakce plnění a síňový příspěvek k plnění komory byly použity k vyšetření diastolické funkce LK. CRT a RNV byly provedeny na začátku a po 4 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Diabetes mellitus
  3. Diabetická autonomní neuropatie

Kritéria vyloučení:

  1. Ischemická choroba srdeční
  2. Arteriální hypertenze
  3. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí LVEF < 40 %
  4. Jakákoli kontraindikace k provedení radionuklidové ventrikulografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Quinapril (Q)
Pacienti užívající quinapril
Lék: Quinapril
Per os
EXPERIMENTÁLNÍ: Losartan (L)
Pacienti užívající losartan
Lék: Losartan
Per os
EXPERIMENTÁLNÍ: Quinapril + losartan (Q+L)
Pacienti užívající jak quinapril, tak losartan
Lék: Quinapril + losartan
Per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MCR
Časové okno: 4 roky
Průměrný kruhový výsledek
4 roky
AV
Časové okno: 4 roky
Síňový příspěvek k plnění komor
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
E/I index
Časové okno: 4 roky
Index expirace/inspirace
4 roky
SD
Časové okno: 4 roky
Standardní odchylka
4 roky
Valsalvův index
Časové okno: 4 roky
Valsalvův manévr
4 roky
30:15 Index
Časové okno: 4 roky
Variace R-R intervalu během posturální změny
4 roky
Posturální hypotenze
Časové okno: 4 roky
Kolísání systolického krevního tlaku při změně držení těla (stání)
4 roky
EF
Časové okno: 4 roky
Ejekční frakce levé komory
4 roky
ZA
Časové okno: 4 roky
Špičková rychlost vyprazdňování
4 roky
PFR
Časové okno: 4 roky
Špičková rychlost plnění Špičková rychlost plnění
4 roky
1/3 FF
Časové okno: 4 roky
Plnicí zlomek během první třetiny diastoly
4 roky
TPF/FT
Časové okno: 4 roky
Doba do maximální doby plnění/doba plnění
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quinapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit