Neuropathie autonome diabétique et fonction ventriculaire gauche (DANEL)
Effet à long terme du quinapril ou du losartan ou de leur association sur la neuropathie autonome diabétique et la fonction ventriculaire gauche sur une période de 4 ans. Une étude de ventriculographie radionucléide.
Objectif : Étudier l'effet du quinapril (Q) ou du losartan (L) ou de leur association sur la neuropathie autonome diabétique (DAN) et la fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche (LVF) sur une période de 4 ans.
Patients-méthodes : Cinquante-neuf patients avec DAN défini [2 ou plus des 4 tests de réflexe cardiovasculaire (CRT) étaient anormaux] ont été étudiés pendant 4 ans. Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes recevant A, 20 mg Q, B, 100 mg L et C, 20 mg Q + 100 mg L respectivement. CRT analysés avec le résultat circulaire moyen (MCR), l'indice de Valsalva, le rapport 30:15 et l'hypotension posturale. La fonction VG a été étudiée par ventriculographie radionucléide (RNV) au repos. La fraction d'éjection a été utilisée pour évaluer la fonction systolique du VG, tandis que le taux de remplissage maximal, la fraction de remplissage du premier tiers et la contribution auriculaire au remplissage ventriculaire ont été utilisés pour étudier la fonction diastolique du VG. Les CRT et RNV ont été réalisés au départ et après 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloníki, Grèce, 54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Diabète sucré
- Neuropathie autonome diabétique
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'artère coronaire
- Hypertension artérielle
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite FEVG<40 %
- Toute contre-indication à subir une ventriculographie radionucléide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Quinapril (Q)
Patients recevant Quinapril
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Per os
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|
EXPÉRIMENTAL: Losartan (L)
Patients recevant du losartan
|
Per os
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EXPÉRIMENTAL: Quinapril + Losartan (Q+L)
Patients recevant à la fois du Quinapril et du Losartan
|
Per os
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MCR
Délai: 4 années
|
Résultat circulaire moyen
|
4 années
|
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UN V
Délai: 4 années
|
Contribution auriculaire au remplissage ventriculaire
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice E/I
Délai: 4 années
|
Indice d'expiration/d'inspiration
|
4 années
|
|
Dakota du Sud
Délai: 4 années
|
Écart-type
|
4 années
|
|
Indice de Valsalva
Délai: 4 années
|
Manœuvre de Valsalva
|
4 années
|
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30:15 Index
Délai: 4 années
|
Variation de l'intervalle R-R lors du changement de posture
|
4 années
|
|
Hypotension orthostatique
Délai: 4 années
|
Variation de la pression artérielle systolique lors du changement postural (debout)
|
4 années
|
|
EF
Délai: 4 années
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
|
4 années
|
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PAR
Délai: 4 années
|
Taux de vidange maximal
|
4 années
|
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PFR
Délai: 4 années
|
Taux de remplissage maximal Taux de remplissage maximal
|
4 années
|
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1/3 FF
Délai: 4 années
|
Fraction de remplissage pendant le premier tiers de la diastole
|
4 années
|
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TPF/FT
Délai: 4 années
|
Temps de pointe temps de remplissage/temps de remplissage
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Losartan
- Quinapril
Autres numéros d'identification d'étude
- 72405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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