Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk autonom neuropati og venstre ventrikelfunktion (DANEL)

27. januar 2023 opdateret af: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Langtidsvirkning af Quinapril eller Losartan eller deres kombination på diabetisk autonom neuropati og venstre ventrikelfunktion over en periode på 4 år. En radionuklid ventrikulografiundersøgelse.

Formål: At undersøge virkningen af ​​Quinapril (Q) eller Losartan (L) eller deres kombination på definitiv diabetisk autonom neuropati (DAN) og venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion (LVF) over en periode på 4 år.

Patientmetoder: 59 patienter med bestemt DAN [2 eller flere af de 4 kardiovaskulære reflekstests (CRT'er) var unormale] blev undersøgt i 4 år. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 3 grupper, der fik henholdsvis A, 20 mg Q, B, 100 mg L og C, 20 mg Q +100 mg L. CRT'er analyseret med Mean Circular Resultant (MCR), Valsalva-indeks, 30:15-forhold og postural hypotension. LV funktion blev undersøgt med radionuklid ventrikulografi (RNV) i hvile. Ejektionsfraktion blev brugt til at vurdere LV systolisk funktion, mens peak filling rate, første tredjedel fyldningsfraktion og atrielt bidrag til ventrikulær fyldning blev brugt til at undersøge LV diastolisk funktion. CRT'er og RNV blev udført ved baseline og efter 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Diabetes mellitus
  3. Diabetisk autonom neuropati

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesygdom
  2. Arteriel hypertension
  3. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion LVEF<40 %
  4. Enhver kontraindikation for at gennemgå radionuklidventrikulografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Quinapril (Q)
Patienter, der får Quinapril
Medicin: Quinapril
Per os
EKSPERIMENTEL: Losartan (L)
Patienter, der får Losartan
Medicin: Losartan
Per os
EKSPERIMENTEL: Quinapril + Losartan (Q+L)
Patienter, der får både Quinapril og Losartan
Medicin: Quinapril + Losartan
Per os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCR
Tidsramme: 4 år
Gennemsnitlig cirkulær Resultant
4 år
AV
Tidsramme: 4 år
Atrielt bidrag til ventrikulær fyldning
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E/I-indeks
Tidsramme: 4 år
Udløb/Inspirationsindeks
4 år
SD
Tidsramme: 4 år
Standardafvigelse
4 år
Valsalva indeks
Tidsramme: 4 år
Valsalva manøvre
4 år
30:15 Indeks
Tidsramme: 4 år
Variation af R-R interval under postural ændring
4 år
Postural hypotension
Tidsramme: 4 år
Variation af systolisk blodtryk under postural ændring (stående)
4 år
EF
Tidsramme: 4 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
4 år
OM
Tidsramme: 4 år
Maksimal tømningshastighed
4 år
PFR
Tidsramme: 4 år
Topfyldningshastighed Topfyldningshastighed
4 år
1/3 FF
Tidsramme: 4 år
Fyldningsfraktion under den første tredjedel af diastolen
4 år
TPF/FT
Tidsramme: 4 år
Tid til maksimal påfyldningstid/påfyldningstid
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Quinapril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner