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Neuropatia Autonômica Diabética e Função Ventricular Esquerda (DANEL)

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Efeito de longo prazo do quinapril ou losartana ou sua combinação na neuropatia autonômica diabética e na função ventricular esquerda durante um período de 4 anos. Estudo de ventriculografia com radionuclídeos.

Objetivo: Investigar o efeito do Quinapril (Q) ou Losartan (L) ou sua combinação na Neuropatia Autonômica Diabética definida (DAN) e na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (LVF) durante um período de 4 anos.

Pacientes-métodos: Cinquenta e nove pacientes com DAN definida [2 ou mais dos 4 Testes de Reflexos Cardiovasculares (CRTs) foram anormais] foram estudados por 4 anos. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 3 grupos recebendo A, 20 mg Q, B, 100 mg L e C, 20 mg Q +100 mg L, respectivamente. TRCs analisados ​​com Resultante Circular Média (MCR), índice de Valsalva, razão 30:15 e hipotensão postural. A função VE foi investigada com ventriculografia radionuclídica (VRN) em repouso. A fração de ejeção foi usada para avaliar a função sistólica do VE, enquanto a taxa de pico de enchimento, a fração de enchimento do primeiro terço e a contribuição atrial para o enchimento ventricular foram usadas para investigar a função diastólica do VE. CRTs e RNV foram realizados no início e após 4 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloníki, Grécia, 54636
        • Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos
  2. diabetes melito
  3. Neuropatia autonômica diabética

Critério de exclusão:

  1. Doença arterial coronária
  2. Hipertensão arterial
  3. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida FEVE <40%
  4. Qualquer contra-indicação para realizar ventriculografia com radionuclídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quinapril (Q)
Pacientes recebendo Quinapril
Per os
EXPERIMENTAL: Losartana (L)
Pacientes recebendo Losartana
Per os
EXPERIMENTAL: Quinapril + Losartana (Q+L)
Pacientes recebendo quinapril e losartana
Per os

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MCR
Prazo: 4 anos
Resultante Circular Média
4 anos
AV
Prazo: 4 anos
Contribuição atrial para o enchimento ventricular
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice E/I
Prazo: 4 anos
Índice de expiração/inspiração
4 anos
SD
Prazo: 4 anos
Desvio padrão
4 anos
Índice Valsalva
Prazo: 4 anos
Manobra de Valsalva
4 anos
30:15 Índice
Prazo: 4 anos
Variação do intervalo R-R durante a mudança postural
4 anos
Hipotensão postural
Prazo: 4 anos
Variação da pressão arterial sistólica durante a mudança postural (em pé)
4 anos
EF
Prazo: 4 anos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
4 anos
POR
Prazo: 4 anos
Taxa de esvaziamento de pico
4 anos
PFR
Prazo: 4 anos
Taxa de preenchimento de pico Taxa de preenchimento de pico
4 anos
1/3 FF
Prazo: 4 anos
Fração de enchimento durante o primeiro terço da diástole
4 anos
TPF/FT
Prazo: 4 anos
Tempo para o tempo de enchimento máximo/tempo de enchimento
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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