- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05713396
Neuropatia Autonômica Diabética e Função Ventricular Esquerda (DANEL)
Efeito de longo prazo do quinapril ou losartana ou sua combinação na neuropatia autonômica diabética e na função ventricular esquerda durante um período de 4 anos. Estudo de ventriculografia com radionuclídeos.
Objetivo: Investigar o efeito do Quinapril (Q) ou Losartan (L) ou sua combinação na Neuropatia Autonômica Diabética definida (DAN) e na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (LVF) durante um período de 4 anos.
Pacientes-métodos: Cinquenta e nove pacientes com DAN definida [2 ou mais dos 4 Testes de Reflexos Cardiovasculares (CRTs) foram anormais] foram estudados por 4 anos. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 3 grupos recebendo A, 20 mg Q, B, 100 mg L e C, 20 mg Q +100 mg L, respectivamente. TRCs analisados com Resultante Circular Média (MCR), índice de Valsalva, razão 30:15 e hipotensão postural. A função VE foi investigada com ventriculografia radionuclídica (VRN) em repouso. A fração de ejeção foi usada para avaliar a função sistólica do VE, enquanto a taxa de pico de enchimento, a fração de enchimento do primeiro terço e a contribuição atrial para o enchimento ventricular foram usadas para investigar a função diastólica do VE. CRTs e RNV foram realizados no início e após 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloníki, Grécia, 54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- diabetes melito
- Neuropatia autonômica diabética
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- Hipertensão arterial
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida FEVE <40%
- Qualquer contra-indicação para realizar ventriculografia com radionuclídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quinapril (Q)
Pacientes recebendo Quinapril
|
Per os
|
EXPERIMENTAL: Losartana (L)
Pacientes recebendo Losartana
|
Per os
|
EXPERIMENTAL: Quinapril + Losartana (Q+L)
Pacientes recebendo quinapril e losartana
|
Per os
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MCR
Prazo: 4 anos
|
Resultante Circular Média
|
4 anos
|
AV
Prazo: 4 anos
|
Contribuição atrial para o enchimento ventricular
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice E/I
Prazo: 4 anos
|
Índice de expiração/inspiração
|
4 anos
|
SD
Prazo: 4 anos
|
Desvio padrão
|
4 anos
|
Índice Valsalva
Prazo: 4 anos
|
Manobra de Valsalva
|
4 anos
|
30:15 Índice
Prazo: 4 anos
|
Variação do intervalo R-R durante a mudança postural
|
4 anos
|
Hipotensão postural
Prazo: 4 anos
|
Variação da pressão arterial sistólica durante a mudança postural (em pé)
|
4 anos
|
EF
Prazo: 4 anos
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
4 anos
|
POR
Prazo: 4 anos
|
Taxa de esvaziamento de pico
|
4 anos
|
PFR
Prazo: 4 anos
|
Taxa de preenchimento de pico Taxa de preenchimento de pico
|
4 anos
|
1/3 FF
Prazo: 4 anos
|
Fração de enchimento durante o primeiro terço da diástole
|
4 anos
|
TPF/FT
Prazo: 4 anos
|
Tempo para o tempo de enchimento máximo/tempo de enchimento
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Losartana
- Quinapril
Outros números de identificação do estudo
- 72405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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