糖尿病自主神经病变和左心室功能 (DANEL)
2023年1月27日 更新者：Matthaios Didagelos、AHEPA University Hospital
喹那普利或氯沙坦或其组合对糖尿病自主神经病变和左心室功能的长期影响超过 4 年。放射性核素脑室造影研究。
目的：研究 4 年期间喹那普利 (Q) 或氯沙坦 (L) 或它们的组合对确定的糖尿病自主神经病变 (DAN) 和左心室收缩和舒张功能 (LVF) 的影响。
患者方法：对 59 名确诊为 DAN [4 项心血管反射测试 (CRT) 中有 2 项或更多项异常] 的患者进行了为期 4 年的研究。 患者被随机分配到 3 组，分别接受 A、20 mg Q、B、100 mg L 和 C、20 mg Q +100 mg L。 CRT 用平均循环结果 (MCR)、Valsalva 指数、30:15 比例和体位性低血压进行分析。 静息时用放射性核素心室造影 (RNV) 研究 LV 功能。 射血分数用于评估 LV 收缩功能，而峰值充盈率、前三分之一充盈分数和心房对心室充盈的贡献用于研究 LV 舒张功能。 CRT 和 RNV 在基线和 4 年后进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloníki、希腊、54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 糖尿病
- 糖尿病自主神经病变
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 动脉高血压
- 射血分数降低的心力衰竭 LVEF<40%
- 任何接受放射性核素脑室造影术的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：喹那普利 (Q)
接受喹那普利的患者
|
佩罗斯
|
|
实验性的：氯沙坦 (L)
接受氯沙坦治疗的患者
|
佩罗斯
|
|
实验性的：喹那普利 + 氯沙坦 (Q+L)
同时接受喹那普利和氯沙坦治疗的患者
|
佩罗斯
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MCR
大体时间：4年
|
平均循环结果
|
4年
|
|
影音
大体时间：4年
|
心房对心室充盈的贡献
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
E/I指数
大体时间：4年
|
过期/灵感指数
|
4年
|
|
标清
大体时间：4年
|
标准偏差
|
4年
|
|
瓦尔萨尔瓦指数
大体时间：4年
|
瓦尔萨尔瓦动作
|
4年
|
|
30:15 指数
大体时间：4年
|
姿势变化期间 R-R 间期的变化
|
4年
|
|
体位性低血压
大体时间：4年
|
姿势变化（站立）期间收缩压的变化
|
4年
|
|
英孚
大体时间：4年
|
左心室射血分数
|
4年
|
|
每
大体时间：4年
|
排空率峰值
|
4年
|
|
PFR
大体时间：4年
|
峰值填充率 峰值填充率
|
4年
|
|
1/3 法郎
大体时间：4年
|
舒张期前三分之一的充盈分数
|
4年
|
|
TP/FT
大体时间：4年
|
达到峰值填充时间/填充时间的时间
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Triantafillos Didangelos, Professor、AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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