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Diabetische autonome Neuropathie und linksventrikuläre Funktion (DANEL)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Langzeitwirkung von Quinapril oder Losartan oder deren Kombination auf die diabetische autonome Neuropathie und die linksventrikuläre Funktion über einen Zeitraum von 4 Jahren. Eine Radionuklid-Ventrikulographie-Studie.

Zweck: Untersuchung der Wirkung von Quinapril (Q) oder Losartan (L) oder ihrer Kombination auf die definitive diabetische autonome Neuropathie (DAN) und die linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion (LVF) über einen Zeitraum von 4 Jahren.

Patienten-Methoden: Neunundfünfzig Patienten mit eindeutigem DAN [2 oder mehr der 4 kardiovaskulären Reflextests (CRTs) waren anormal] wurden 4 Jahre lang untersucht. Die Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, die A, 20 mg Q, B, 100 mg L bzw. C, 20 mg Q + 100 mg L erhielten. CRTs analysiert mit Mean Circular Resultant (MCR), Valsalva-Index, 30:15-Verhältnis und orthostatischer Hypotonie. Die LV-Funktion wurde mit Radionuklid-Ventrikulographie (RNV) in Ruhe untersucht. Die Ejektionsfraktion wurde verwendet, um die systolische LV-Funktion zu beurteilen, während die Spitzenfüllrate, die Füllungsfraktion im ersten Drittel und der atriale Beitrag zur ventrikulären Füllung verwendet wurden, um die diastolische LV-Funktion zu untersuchen. CRTs und RNV wurden zu Studienbeginn und nach 4 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Diabetes Mellitus
  3. Diabetische autonome Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  1. Koronare Herzkrankheit
  2. Arterieller Hypertonie
  3. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion LVEF < 40 %
  4. Jegliche Kontraindikation für eine Radionuklid-Ventrikulographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quinapril (Q)
Patienten, die Quinapril erhalten
Arzneimittel: Quinapril
Per os
EXPERIMENTAL: Losartan (L)
Patienten, die Losartan erhalten
Arzneimittel: Losartan
Per os
EXPERIMENTAL: Quinapril + Losartan (Q+L)
Patienten, die sowohl Quinapril als auch Losartan erhalten
Arzneimittel: Quinapril + Losartan
Per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCR
Zeitfenster: 4 Jahre
Mittlere kreisförmige Resultante
4 Jahre
EIN V
Zeitfenster: 4 Jahre
Atrialer Beitrag zur Ventrikelfüllung
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E/I-Index
Zeitfenster: 4 Jahre
Ablauf-/Inspirationsindex
4 Jahre
SD
Zeitfenster: 4 Jahre
Standardabweichung
4 Jahre
Valsalva-Index
Zeitfenster: 4 Jahre
Valsalva-Manöver
4 Jahre
30:15 Index
Zeitfenster: 4 Jahre
Variation des R-R-Intervalls während der Haltungsänderung
4 Jahre
Posturale Hypotonie
Zeitfenster: 4 Jahre
Schwankung des systolischen Blutdrucks bei Haltungswechsel (im Stehen)
4 Jahre
EF
Zeitfenster: 4 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
4 Jahre
PRO
Zeitfenster: 4 Jahre
Spitzenentleerungsrate
4 Jahre
PFR
Zeitfenster: 4 Jahre
Spitzenfüllrate Spitzenfüllrate
4 Jahre
1/3 FF
Zeitfenster: 4 Jahre
Füllungsfraktion im ersten Drittel der Diastole
4 Jahre
TPF/FT
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit bis zur Spitzenfüllzeit/Füllzeit
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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