Diabetische autonome Neuropathie und linksventrikuläre Funktion (DANEL)
Langzeitwirkung von Quinapril oder Losartan oder deren Kombination auf die diabetische autonome Neuropathie und die linksventrikuläre Funktion über einen Zeitraum von 4 Jahren. Eine Radionuklid-Ventrikulographie-Studie.
Zweck: Untersuchung der Wirkung von Quinapril (Q) oder Losartan (L) oder ihrer Kombination auf die definitive diabetische autonome Neuropathie (DAN) und die linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion (LVF) über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Patienten-Methoden: Neunundfünfzig Patienten mit eindeutigem DAN [2 oder mehr der 4 kardiovaskulären Reflextests (CRTs) waren anormal] wurden 4 Jahre lang untersucht. Die Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, die A, 20 mg Q, B, 100 mg L bzw. C, 20 mg Q + 100 mg L erhielten. CRTs analysiert mit Mean Circular Resultant (MCR), Valsalva-Index, 30:15-Verhältnis und orthostatischer Hypotonie. Die LV-Funktion wurde mit Radionuklid-Ventrikulographie (RNV) in Ruhe untersucht. Die Ejektionsfraktion wurde verwendet, um die systolische LV-Funktion zu beurteilen, während die Spitzenfüllrate, die Füllungsfraktion im ersten Drittel und der atriale Beitrag zur ventrikulären Füllung verwendet wurden, um die diastolische LV-Funktion zu untersuchen. CRTs und RNV wurden zu Studienbeginn und nach 4 Jahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloníki, Griechenland, 54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Diabetes Mellitus
- Diabetische autonome Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit
- Arterieller Hypertonie
- Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion LVEF < 40 %
- Jegliche Kontraindikation für eine Radionuklid-Ventrikulographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quinapril (Q)
Patienten, die Quinapril erhalten
|
Per os
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|
EXPERIMENTAL: Losartan (L)
Patienten, die Losartan erhalten
|
Per os
|
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EXPERIMENTAL: Quinapril + Losartan (Q+L)
Patienten, die sowohl Quinapril als auch Losartan erhalten
|
Per os
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MCR
Zeitfenster: 4 Jahre
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Mittlere kreisförmige Resultante
|
4 Jahre
|
|
EIN V
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Atrialer Beitrag zur Ventrikelfüllung
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
E/I-Index
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Ablauf-/Inspirationsindex
|
4 Jahre
|
|
SD
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Standardabweichung
|
4 Jahre
|
|
Valsalva-Index
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Valsalva-Manöver
|
4 Jahre
|
|
30:15 Index
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Variation des R-R-Intervalls während der Haltungsänderung
|
4 Jahre
|
|
Posturale Hypotonie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Schwankung des systolischen Blutdrucks bei Haltungswechsel (im Stehen)
|
4 Jahre
|
|
EF
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
|
4 Jahre
|
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PRO
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Spitzenentleerungsrate
|
4 Jahre
|
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PFR
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Spitzenfüllrate Spitzenfüllrate
|
4 Jahre
|
|
1/3 FF
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Füllungsfraktion im ersten Drittel der Diastole
|
4 Jahre
|
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TPF/FT
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Zeit bis zur Spitzenfüllzeit/Füllzeit
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Losartan
- Quinapril
Andere Studien-ID-Nummern
- 72405
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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