Neuropatía autonómica diabética y función ventricular izquierda (DANEL)
Efecto a largo plazo de quinapril o losartán o su combinación sobre la neuropatía autonómica diabética y la función ventricular izquierda durante un período de 4 años. Un estudio de ventriculografía con radionúclidos.
Propósito: Investigar el efecto de Quinapril (Q) o Losartán (L) o su combinación sobre la neuropatía autonómica diabética (DAN) definitiva y la función sistólica y diastólica (LVF) del ventrículo izquierdo durante un período de 4 años.
Pacientes-métodos: Cincuenta y nueve pacientes con DAN definitivo [2 o más de las 4 pruebas de reflejo cardiovascular (TRC) fueron anormales] fueron estudiados durante 4 años. Los pacientes fueron asignados al azar en 3 grupos que recibieron A, 20 mg Q, B, 100 mg L y C, 20 mg Q +100 mg L respectivamente. TRC analizadas con Media Circular Resultante (MCR), índice de Valsalva, relación 30:15 e hipotensión postural. La función del VI se investigó con ventriculografía con radionúclidos (RNV) en reposo. La fracción de eyección se utilizó para evaluar la función sistólica del VI, mientras que la tasa de llenado máxima, la fracción de llenado del primer tercio y la contribución auricular al llenado ventricular se utilizaron para investigar la función diastólica del VI. Los CRT y RNV se realizaron al inicio y después de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Diabetes mellitus
- Neuropatía autonómica diabética
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria
- Hipertensión arterial
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida FEVI <40%
- Cualquier contraindicación para someterse a una ventriculografía con radionúclidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quinabril (Q)
Pacientes que reciben Quinapril
|
Por os
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EXPERIMENTAL: Losartán (L)
Pacientes que reciben losartán
|
Por os
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EXPERIMENTAL: Quinapril + Losartán (Q+L)
Pacientes que reciben Quinapril y Losartán
|
Por os
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MCR
Periodo de tiempo: 4 años
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Resultante Circular Media
|
4 años
|
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AV
Periodo de tiempo: 4 años
|
Contribución auricular al llenado ventricular
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice E/I
Periodo de tiempo: 4 años
|
Índice de expiración/inspiración
|
4 años
|
|
Dakota del Sur
Periodo de tiempo: 4 años
|
Desviación Estándar
|
4 años
|
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Índice de Valsalva
Periodo de tiempo: 4 años
|
Maniobra de Valsalva
|
4 años
|
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30:15 Índice
Periodo de tiempo: 4 años
|
Variación del intervalo R-R durante el cambio postural
|
4 años
|
|
Hipotensión postural
Periodo de tiempo: 4 años
|
Variación de la presión arterial sistólica durante el cambio postural (de pie)
|
4 años
|
|
FE
Periodo de tiempo: 4 años
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
|
4 años
|
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POR
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tasa máxima de vaciado
|
4 años
|
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PFR
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tasa máxima de llenado Tasa máxima de llenado
|
4 años
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1/3 FF
Periodo de tiempo: 4 años
|
Fracción de llenado durante el primer tercio de la diástole
|
4 años
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|
FPT/FT
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tiempo hasta el tiempo máximo de llenado/tiempo de llenado
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Losartán
- Quinabril
Otros números de identificación del estudio
- 72405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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