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Neuropatia autonomica diabetica e funzione ventricolare sinistra (DANEL)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Effetto a lungo termine del quinapril o del losartan o della loro combinazione sulla neuropatia autonomica diabetica e sulla funzione ventricolare sinistra per un periodo di 4 anni. Uno studio di ventricolografia radionuclide.

Scopo: indagare l'effetto di Quinapril (Q) o Losartan (L) o della loro combinazione sulla neuropatia autonomica diabetica (DAN) definita e sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LVF) per un periodo di 4 anni.

Pazienti-metodi: 59 pazienti con DAN definito [2 o più dei 4 Cardiovascular Reflex Test (CRT) erano anormali] sono stati studiati per 4 anni. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi che ricevevano rispettivamente A, 20 mg Q, B, 100 mg L e C, 20 mg Q + 100 mg L. CRT analizzati con Mean Circular Resultant (MCR), indice di Valsalva, rapporto 30:15 e ipotensione posturale. La funzione LV è stata studiata con la ventricolografia con radionuclidi (RNV) a riposo. La frazione di eiezione è stata utilizzata per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro, mentre la velocità di riempimento del picco, la prima frazione di riempimento del terzo e il contributo atriale al riempimento ventricolare sono stati utilizzati per studiare la funzione diastolica del ventricolo sinistro. CRT e RNV sono stati eseguiti al basale e dopo 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. Diabete mellito
  3. Neuropatia autonomica diabetica

Criteri di esclusione:

  1. Coronaropatia
  2. Ipertensione arteriosa
  3. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta LVEF<40%
  4. Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a ventricolografia con radionuclidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Quinapril (Q)
Pazienti che ricevono Quinapril
Droga: Quinapril
Per os
SPERIMENTALE: Losartan (L)
Pazienti che ricevono Losartan
Droga: Losartan
Per os
SPERIMENTALE: Quinapril + Losartan (Q+L)
Pazienti che ricevono sia Quinapril che Losartan
Droga: Quinapril + Losartan
Per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MCR
Lasso di tempo: 4 anni
Media risultante circolare
4 anni
AV
Lasso di tempo: 4 anni
Contributo atriale al riempimento ventricolare
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice E/I
Lasso di tempo: 4 anni
Indice di scadenza/ispirazione
4 anni
SD
Lasso di tempo: 4 anni
Deviazione standard
4 anni
Indice di Valsalva
Lasso di tempo: 4 anni
Manovra Valsalva
4 anni
30:15 Indice
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione dell'intervallo R-R durante il cambiamento posturale
4 anni
Ipotensione posturale
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante il cambiamento posturale (in piedi)
4 anni
EF
Lasso di tempo: 4 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
4 anni
PER
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di svuotamento massimo
4 anni
PFR
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di riempimento del picco Tasso di riempimento del picco
4 anni
1/3 FF
Lasso di tempo: 4 anni
Frazione di riempimento durante il primo terzo della diastole
4 anni
TPF/FT
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo di picco tempo di riempimento/tempo di riempimento
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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