Diabeettinen autonominen neuropatia ja vasemman kammion toiminta (DANEL)
Kinapriilin tai losartaanin tai niiden yhdistelmän pitkäaikainen vaikutus diabeettiseen autonomiseen neuropatiaan ja vasemman kammion toimintaan 4 vuoden ajan. Radionuklidiventrikulografiatutkimus.
Tarkoitus: Tutkia kinapriilin (Q) tai losartaanin (L) tai niiden yhdistelmän vaikutusta tiettyyn diabeettiseen autonomiseen neuropatiaan (DAN) ja vasemman kammion systoliseen ja diastoliseen toimintaan (LVF) 4 vuoden ajan.
Potilaat-menetelmät: Viisikymmentäyhdeksää potilasta, joilla oli selvä DAN [2 tai useampi neljästä kardiovaskulaarisesta refleksitestistä (CRT) oli epänormaalia], tutkittiin 4 vuoden ajan. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saivat A, 20 mg Q, B, 100 mg L ja C, 20 mg Q + 100 mg L. CRT:t analysoitiin keskimääräisellä pyöreällä tuloksella (MCR), Valsalva-indeksillä, suhteella 30:15 ja asentohypotensiolla. LV-toimintaa tutkittiin radionuklidiventrikulografialla (RNV) levossa. Ejektiofraktiota käytettiin LV:n systolisen toiminnan arvioimiseen, kun taas huipputäyttönopeutta, ensimmäisen kolmanneksen täyttymisfraktiota ja eteisten vaikutusta kammioiden täyttymiseen käytettiin LV:n diastolisen toiminnan tutkimiseen. CRT ja RNV tehtiin lähtötilanteessa ja 4 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 54636
- Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen autonominen neuropatia
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Verenpainetauti
- Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio LVEF < 40 %
- Kaikki vasta-aiheet radionuklidiventrikulografialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kinapriili (Q)
Quinapril-valmistetta saavat potilaat
|
Per os
|
|
KOKEELLISTA: Losartaani (L)
Potilaat, jotka saavat losartaania
|
Per os
|
|
KOKEELLISTA: Kinapriili + losartaani (Q+L)
Potilaat, jotka saavat sekä kinapriilia että losartaania
|
Per os
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Keskimääräinen pyöreä tulos
|
4 Vuotta
|
|
AV
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Eteisen vaikutus kammioiden täyttöön
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E/I-indeksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Viimeinen/inspiraatioindeksi
|
4 Vuotta
|
|
SD
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Standardipoikkeama
|
4 Vuotta
|
|
Valsalva indeksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Valsalvan ohjaus
|
4 Vuotta
|
|
30:15 Hakemisto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
R-R-välin vaihtelu asentomuutoksen aikana
|
4 Vuotta
|
|
Posturaalinen hypotensio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Systolisen verenpaineen vaihtelu asentomuutoksen aikana (seisten)
|
4 Vuotta
|
|
EF
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
4 Vuotta
|
|
PER
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Huipputyhjennysnopeus
|
4 Vuotta
|
|
PFR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Huipputäyttönopeus Huipputäyttönopeus
|
4 Vuotta
|
|
1/3 FF
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Täyttöfraktio diastolin ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
4 Vuotta
|
|
TPF/FT
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika huipputäyttöaikaan/täyttöaikaan
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Losartaani
- Quinapril
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .