Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetisk autonom neuropati och vänsterkammarfunktion (DANEL)

27 januari 2023 uppdaterad av: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Långtidseffekt av Quinapril eller Losartan eller deras kombination på diabetisk autonom neuropati och vänsterkammarfunktion under en period av 4 år. En radionuklidventrikulografistudie.

Syfte: Att undersöka effekten av Quinapril (Q) eller Losartan (L) eller deras kombination på definitiv diabetisk autonom neuropati (DAN) och vänsterkammarsystolisk och diastolisk funktion (LVF) under en period av 4 år.

Patientmetoder: Femtio-nio patienter med definitiv DAN [2 eller fler av de 4 kardiovaskulära reflextesterna (CRT) var onormala] studerades under 4 år. Patienterna fördelades slumpmässigt i 3 grupper som fick A, 20 mg Q, B, 100 mg L respektive C, 20 mg Q +100 mg L. CRT:er analyserade med Mean Circular Resultant (MCR), Valsalva index, 30:15 ratio och postural hypotoni. LV-funktionen undersöktes med radionuklidventrikulografi (RNV) i vila. Ejektionsfraktion användes för att bedöma LV systolisk funktion, medan toppfyllningshastighet, första tredje fyllningsfraktion och förmaksbidrag till ventrikulär fyllning användes för att undersöka LV diastolisk funktion. CRT och RNV utfördes vid baslinjen och efter 4 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 54636
        • Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammal
  2. Diabetes mellitus
  3. Diabetisk autonom neuropati

Exklusions kriterier:

  1. Kranskärlssjukdom
  2. Arteriell hypertoni
  3. Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion LVEF<40 %
  4. Eventuell kontraindikation för att genomgå radionuklidventrikulografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Quinapril (Q)
Patienter som får Quinapril
Läkemedel: Quinapril
Per os
EXPERIMENTELL: Losartan (L)
Patienter som får Losartan
Läkemedel: Losartan
Per os
EXPERIMENTELL: Quinapril + Losartan (Q+L)
Patienter som får både Quinapril och Losartan
Läkemedel: Quinapril + Losartan
Per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MCR
Tidsram: 4 år
Genomsnittlig cirkulär Resultant
4 år
AV
Tidsram: 4 år
Atriellt bidrag till ventrikulär fyllning
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
E/I-index
Tidsram: 4 år
Utgångsdatum/Inspirationsindex
4 år
SD
Tidsram: 4 år
Standardavvikelse
4 år
Valsalva Index
Tidsram: 4 år
Valsalva manöver
4 år
30:15 Index
Tidsram: 4 år
Variation av R-R-intervall under postural förändring
4 år
Postural hypotoni
Tidsram: 4 år
Variation av systoliskt blodtryck under postural förändring (stående)
4 år
EF
Tidsram: 4 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
4 år
PER
Tidsram: 4 år
Topp tömningshastighet
4 år
PFR
Tidsram: 4 år
Toppfyllningshastighet Toppfyllnadsgrad
4 år
1/3 FF
Tidsram: 4 år
Fyllningsfraktion under den första tredjedelen av diastolen
4 år
TPF/FT
Tidsram: 4 år
Tid till toppfyllningstid/påfyllningstid
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Quinapril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera