Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische autonome neuropathie en linkerventrikelfunctie (DANEL)

27 januari 2023 bijgewerkt door: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Langetermijneffect van Quinapril of Losartan of hun combinatie op diabetische autonome neuropathie en linkerventrikelfunctie gedurende een periode van 4 jaar. Een radionuclide ventriculografie-onderzoek.

Doel: Onderzoek naar het effect van Quinapril (Q) of Losartan (L) of hun combinatie op duidelijke diabetische autonome neuropathie (DAN) en linkerventrikel systolische en diastolische functie (LVF) over een periode van 4 jaar.

Patiëntenmethoden: Negenenvijftig patiënten met duidelijke DAN [2 of meer van de 4 cardiovasculaire reflextesten (CRT's) waren abnormaal] werden gedurende 4 jaar onderzocht. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen die respectievelijk A, 20 mg Q, B, 100 mg L en C, 20 mg Q +100 mg L kregen. CRT's geanalyseerd met Mean Circular Resultant (MCR), Valsalva-index, 30:15 ratio en orthostatische hypotensie. LV functie werd onderzocht met radionuclide ventriculografie (RNV) in rust. Ejectiefractie werd gebruikt om de LV systolische functie te beoordelen, terwijl piekvulsnelheid, eerste derde vulfractie en atriale bijdrage aan ventriculaire vulling werden gebruikt om de LV diastolische functie te onderzoeken. CRT's en RNV werden uitgevoerd bij baseline en na 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 54636
        • Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oud
  2. Suikerziekte
  3. Diabetische autonome neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Coronaire hartziekte
  2. Arteriële hypertensie
  3. Hartfalen met verminderde ejectiefractie LVEF<40%
  4. Elke contra-indicatie om radionuclide ventriculografie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Quinapril (Q)
Patiënten die Quinapril krijgen
Geneesmiddel: Quinapril
Per os
EXPERIMENTEEL: Losartan (L)
Patiënten die losartan krijgen
Geneesmiddel: Losartan
Per os
EXPERIMENTEEL: Quinapril + Losartan (Q+L)
Patiënten die zowel Quinapril als Losartan krijgen
Geneesmiddel: Quinapril + Losartan
Per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCR
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemiddelde circulaire resultante
4 jaar
AV
Tijdsspanne: 4 jaar
Atriale bijdrage aan ventriculaire vulling
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E/I-index
Tijdsspanne: 4 jaar
Verval-/inspiratie-index
4 jaar
SD
Tijdsspanne: 4 jaar
Standaardafwijking
4 jaar
Valsalva-index
Tijdsspanne: 4 jaar
Valsalva manoeuvre
4 jaar
30:15 Index
Tijdsspanne: 4 jaar
Variatie van R-R-interval tijdens houdingsverandering
4 jaar
Posturale hypotensie
Tijdsspanne: 4 jaar
Variatie van systolische bloeddruk tijdens houdingsverandering (staan)
4 jaar
EF
Tijdsspanne: 4 jaar
Linkerventrikelejectiefractie
4 jaar
PER
Tijdsspanne: 4 jaar
Piek ledigingspercentage
4 jaar
PFR
Tijdsspanne: 4 jaar
Piek vullingsgraad Piek vullingsgraad
4 jaar
1/3 FF
Tijdsspanne: 4 jaar
Vulfractie tijdens het eerste derde deel van de diastole
4 jaar
TPF/FT
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijd tot piek vultijd/vultijd
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Quinapril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren