Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk autonom nevropati og venstre ventrikkelfunksjon (DANEL)

27. januar 2023 oppdatert av: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Langtidseffekt av Quinapril eller Losartan eller deres kombinasjon på diabetisk autonom nevropati og venstre ventrikkelfunksjon over en periode på 4 år. En radionuklid ventrikulografistudie.

Formål: Å undersøke effekten av Quinapril (Q) eller Losartan (L) eller deres kombinasjon på definitiv diabetisk autonom nevropati (DAN) og venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon (LVF) over en periode på 4 år.

Pasientmetoder: Femti-ni pasienter med bestemt DAN [2 eller flere av de 4 kardiovaskulære reflekstestene (CRTs) var unormale] ble studert i 4 år. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 3 grupper som fikk henholdsvis A, 20 mg Q, B, 100 mg L og C, 20 mg Q +100 mg L. CRT-er analysert med gjennomsnittlig sirkulær resultat (MCR), Valsalva-indeks, 30:15-forhold og postural hypotensjon. LV-funksjonen ble undersøkt med radionuklidventrikulografi (RNV) i hvile. Ejeksjonsfraksjon ble brukt for å vurdere LV systolisk funksjon, mens toppfyllingsgrad, første tredje fyllingsfraksjon og atriebidrag til ventrikkelfylling ble brukt til å undersøke LV diastolisk funksjon. CRT og RNV ble utført ved baseline og etter 4 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • Diabetes Center, 1st Propeudetic Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, "AHEPA'' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Sukkersyke
  3. Diabetisk autonom nevropati

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesykdom
  2. Arteriell hypertensjon
  3. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon LVEF<40 %
  4. Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå radionuklidventrikulografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Quinapril (Q)
Pasienter som får Quinapril
Legemiddel: Quinapril
Per os
EKSPERIMENTELL: Losartan (L)
Pasienter som får Losartan
Legemiddel: Losartan
Per os
EKSPERIMENTELL: Quinapril + Losartan (Q+L)
Pasienter som får både Quinapril og Losartan
Legemiddel: Quinapril + Losartan
Per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCR
Tidsramme: 4 år
Gjennomsnittlig sirkulær Resultant
4 år
AV
Tidsramme: 4 år
Atriebidrag til ventrikkelfylling
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E/I-indeks
Tidsramme: 4 år
Utløps-/inspirasjonsindeks
4 år
SD
Tidsramme: 4 år
Standardavvik
4 år
Valsalva-indeksen
Tidsramme: 4 år
Valsalva-manøver
4 år
30:15 Indeks
Tidsramme: 4 år
Variasjon av R-R intervall under postural endring
4 år
Postural hypotensjon
Tidsramme: 4 år
Variasjon av systolisk blodtrykk under postural endring (stående)
4 år
EF
Tidsramme: 4 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
4 år
PER
Tidsramme: 4 år
Topp tømmehastighet
4 år
PFR
Tidsramme: 4 år
Toppfyllingsgrad Toppfyllingsgrad
4 år
1/3 FF
Tidsramme: 4 år
Fyllingsfraksjon under den første tredjedelen av diastolen
4 år
TPF/FT
Tidsramme: 4 år
Tid til topp fylletid/fyllingstid
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Triantafillos Didangelos, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere