健康と生活の質のための肥満における運動。 (OBEFYSA)
肥満の人に適応した運動プログラムが健康指標と生活の質に及ぼす影響。
このプロジェクトは、肥満の人々の運動と栄養教育に基づいた健康的な習慣への介入を開発することを目的としています。
運動と栄養が体重管理の鍵であることは認められています。 肥満の人は、メタボリック シンドロームと軽度の炎症状態を示すことがよくあります。
メタボリック シンドロームや脂肪炎症に関連する健康指標、および肥満者の体組成を改善するための最も効果的なトレーニングの負荷/用量 (期間、強度、運動の種類) をどのようにすべきかはわかっていません。
肥満の有害な影響を打ち消すのに最も効果的なトレーニング負荷/用量のタイプと特性をよりよく理解するには、大規模なランダム化比較試験 (RCT) が不可欠です。
50 人の肥満女性を対象としたこの試験の目的は、次の質問に回答することでした。
- トレーニングプログラムは体力を向上させますか?
- トレーニングプログラムは体組成を改善しますか?
- トレーニングプログラムは慢性の軽度の炎症の状態を改善しますか?
- トレーニングプログラムは、生活の質と知覚される健康を改善しますか?
- 肥満とメタボリック シンドロームを持つ人々は、トレーニングに対して同じように反応しますか?
- 4週間のデトレーニングの影響は?
調査の概要
詳細な説明
女性の単一グループ、2群（肥満およびメタボリックシンドロームのある人 vs メタボリックシンドロームのない肥満の人）、研究者盲検、試験。
研究は17週間続きます。 1 週目 (テスト 1: プレテスト); 2〜11週目（介入：インターバルトレーニングプログラム）; 12 週目 (テスト 3: postest); 13〜16週目（トレーニング解除期間）; 17 週目 (テスト 3: 訓練解除テスト)
参加者は、メタボリック シンドロームに関して (1:1) 割り当てられます。 行動: 運動トレーニング プログラム 適応インターバル トレーニング介入、週 3 日、10 週間。
ウォームアップ ≃ 10': 関節の可動性と心臓血管の活性化。
本編≃45分：
主な筋肉群を強化するレジスタンス トレーニング サーキット。
- 肩の筋肉
- 胸筋
- 膝屈筋 - 伸筋
- 股関節屈筋伸筋 50-70% 1 RM (推定)。 反復 1-2 RIR (Repetition in Reserve)。 負荷強度は、RPE (OMNI-RES スケール) によって 10 点中 7 ～ 8 点の間で制御されました。
同じ強度を維持しながら、トレーニング負荷が増加します。
クールダウン ≃ 5 フィートの柔軟性とコア
行動: 摂食トレーニング 健康的な食生活に関する 2 つのワークショップ (第 1 週と第 5 週)。 食品頻度アンケート (毎週)。 フィードバック ウィークリー 地中海式ダイエット アドヒアランス スクリーナー (MEDAS) 食事介入は、PREDIMED 試験の証拠によると、地中海式ダイエットに基づく栄養上の推奨事項に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Sevilla、スペイン、41013
- CIRFD Universidad Pablo de Olavide
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の募集は、報道機関、ソーシャル ネットワーク、および電子メディアでの広告を通じて行われます。
主な採用基準
- 性別: 女性
- 白人
- 年。 35歳から65歳までの女性。
- BMI: >29
- 腹囲: >90 cm 女性
- 知られていない糖尿病
- 知られていない癌
- 既知の肺疾患なし
- 知られていない心血管疾患
- 既知の甲状腺疾患なし
- 既知の肝疾患なし
- 自己免疫疾患は知られていない
- 肥満の原因となる他の内分泌障害はない
- 抗肥満薬による現在の治療なし
- 抗炎症薬による現在の治療なし
- 過去 6 か月以内に 5kg を超える体重減少がない
- -うつ病の診断がない、または抗うつ薬による治療が進行中または登録前の過去3か月以内
- 精神障害の診断または抗精神病薬による治療なし
- -入学前の過去3か月以内に自殺行動または自殺念慮の履歴がない
- 過去に肥満に対する外科的治療を受けていない
- 妊娠していない・妊娠を考えている
- 激しい運動のパフォーマンスを妨げる機能障害がない
- 座りっぱなしのライフスタイルを宣言する ((中程度の強度で週に 1.5 時間未満の構造化された身体活動)
- 他の研究介入研究への参加なし
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 昨年の炎症過程を伴う病理の診断。
- 集中的な運動への参加を禁忌とする客観的所見
- 言語の壁、精神的無能力、研究の指示を理解することを望まない、または理解できない
- トレーニング セッションの 75% を完了していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタボリックシンドロームのない肥満女性
肥満かつメタボリックシンドロームのない女性
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アダプテッド インターバル トレーニング介入、週 3 日、10 週間。 ウォームアップ 10 分: 関節の可動性と心臓血管の活性化 主要部分： 主な筋肉群を強化するレジスタンス トレーニング サーキット。 クールダウン 柔軟性とコア
他の名前：
健康的な食生活に関する 2 つのワークショップ (第 1 週と第 5 週)。
食品頻度アンケート (毎週)。
毎週のフィードバック。
地中海式ダイエット順守スクリーナー (MEDAS)。
PREDIMED 試験の証拠によると、食事介入は、地中海式食事に基づく栄養上の推奨事項に基づいて行われます。
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実験的：メタボリックシンドロームの肥満女性
肥満やメタボリックシンドロームの女性
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アダプテッド インターバル トレーニング介入、週 3 日、10 週間。 ウォームアップ 10 分: 関節の可動性と心臓血管の活性化 主要部分： 主な筋肉群を強化するレジスタンス トレーニング サーキット。 クールダウン 柔軟性とコア
他の名前：
健康的な食生活に関する 2 つのワークショップ (第 1 週と第 5 週)。
食品頻度アンケート (毎週)。
毎週のフィードバック。
地中海式ダイエット順守スクリーナー (MEDAS)。
PREDIMED 試験の証拠によると、食事介入は、地中海式食事に基づく栄養上の推奨事項に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の慢性炎症の変化
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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炎症性および脂肪炎症性マーカーの血漿レベル 血漿中の 40 種類のヒト アディポカインのマルチプレックス定量測定 (サイトカイン抗体アレイ (pg/ml) :
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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体組成の変化
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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DEXAによる体組成。 本体構成成分：
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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体力の変化（抵抗力・筋力）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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体力の変化（有酸素パワー；VO2max）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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有酸素パワー。
VO2 最大。
（6分間歩行試験より推定；ml/kg/分）
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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体力の変化（協調・バランス）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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バランステスト片脚（秒）
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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知覚される健康と知覚される生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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アンケートによる健康認識（SF-12）。 SF-12 応答オプションは、強度または頻度を評価するリッカート型スケールです。 回答オプションの数は項目に応じて 3 ～ 6 の範囲であり、各質問は後で 0 ～ 100 のスケールに変換される値を受け取ります。 |
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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健康的な食生活の変化
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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地中海式ダイエット順守スクリーナー (MEDAS)。
MEDAS は、食物摂取頻度に関する 12 の質問と、スペインの地中海式食事の特徴と考えられる食物摂取習慣に関する 2 つの質問で構成されています。
各質問は 0 または 1 で採点されました。
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで、およびトレーニング解除効果 (4 週間の座りっぱなしの生活の後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食生活を変える
時間枠：毎週、ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで
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食品頻度アンケート (毎週)。
週ごとの食物摂取頻度の記録
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毎週、ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) まで
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血漿中の生化学測定値の変化 (脂質プロファイル)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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脂質プロファイル 総コレステロール (mg/dl) HDL コレステロール (mg/dl) LDL コレステロール (mg/dl) トリグリセリド (mg/dl)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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血漿中の生化学測定値の変化 (グルコース代謝)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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グリコシル化ヘモグロビン A1c (%) インスリン (uU/ml) グルコース (mg/dl) インスリン抵抗性。
HOMA-IR = (空腹時インスリン (uU/ml) * 空腹時血糖 (mg/dl)) / 405
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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血漿中の生化学測定値の変化 (疲労または筋肉損傷の酵素)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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酵素 (疲労または筋肉損傷) クレアチンキナーゼ (UI/L) トランスアミナーゼ (GOT/AST、GPT/ALT、GGT; UI/L ) C 反応性タンパク質 (mg/l)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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血漿中の生化学測定値の変化 (タンパク質代謝)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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タンパク質代謝 尿酸 (mg/dl) 尿素 (mg/dl) クレアチニン (mg/dl) ビリルビン (mg/dl)
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ベースライン (0 週間) からフォローアップ (10 週間) および脱トレーニング効果 (4 週間の座りがちな生活の後) まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose A Gonzalez-Jurado, PhD、Universidad Pablo de Olavide de Sevilla
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。