肥胖患者的体育锻炼对健康和生活质量的影响。 (OBEFYSA)
适合肥胖人群的体育锻炼计划对健康指标和生活质量的影响。
该项目旨在基于肥胖人群的体育锻炼和营养教育，对健康习惯进行干预。
人们普遍认为运动和营养是控制体重的关键。 肥胖患者经常出现代谢综合征和低度炎症状态。
目前尚不清楚什么是最有效的训练负荷/剂量（持续时间、强度、运动类型），以改善与代谢综合征和脂肪炎症相关的健康指标，以及肥胖患者的身体成分。
大规模随机对照试验 (RCT) 对于更好地了解最有效抵消肥胖不利影响的训练负荷/剂量的类型和特征至关重要。
这项针对 50 名肥胖女性的试验旨在回答以下问题：
- 训练计划是否改善体质？
- 训练计划是否改善了身体成分？
- 训练计划是否改善了慢性低度炎症的状态？
- 培训计划是否改善了生活质量和感知健康？
- 肥胖和代谢综合征患者对训练的反应是否相同？
- 停止训练四个星期有什么影响？
研究概览
详细说明
一个女性单组，2 臂（患有肥胖症和代谢综合征的人与患有肥胖症但没有代谢综合征的人），调查员设盲，试验。
该研究将持续 17 周。 第 1 周（测试 1：预测试）；第 2-11 周（干预：间歇训练计划）；第 12 周（测试 3：postest）；第 13-16 周（停训期）；第 17 周（测试 3：去训练测试）
参与者将被分配 (1:1) 关于代谢综合征行为：运动训练计划适应间歇训练干预，每周三天，10 周。
热身 ≃ 10'：关节活动度和心血管激活。
主要部分 ≃ 45 分钟：
用于增强主要肌肉群的阻力训练循环。
- 肩部肌肉
- 胸肌
- 膝盖屈伸肌
- 髋屈伸肌 50-70% 之间 1 RM（估计）。 重复 1-2 RIR（保留重复）。 负载强度通过 RPE（OMNI-RES 量表）控制在 7-8（满分 10）之间。
在保持相同强度的情况下，训练负荷会增加。
冷静下来 ≃ 5' 灵活性和核心
行为：喂养培训 两个关于健康饮食习惯的研讨会（第 1 周和第 5 周）。 食物频率问卷（每周一次）。 每周反馈 地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 根据 PREDIMED 试验的证据，饮食干预将基于基于地中海饮食的营养建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41013
- CIRFD Universidad Pablo de Olavide
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者的招募将通过在报刊、社交网络和电子媒体上刊登广告来进行。
主要纳入标准
- 性别：女
- 白种人
- 年龄。 35 岁至 65 岁的女性。
- 体重指数：>29
- 腹围：>90 cm 女性
- 没有已知的糖尿病
- 没有已知的癌症
- 没有已知的肺部疾病
- 没有已知的心血管疾病
- 没有已知的甲状腺疾病
- 没有已知的肝病
- 没有已知的自身免疫性疾病
- 没有其他内分泌失调导致肥胖
- 目前没有抗肥胖药物治疗
- 目前没有抗炎药物治疗
- 过去 6 个月内体重减轻不超过 5 公斤
- 没有抑郁症的诊断或抗抑郁药物治疗，正在进行或在入组前的最后三个月内
- 没有精神障碍的诊断或抗精神病药物治疗
- 入组前三个月内无自杀行为或意念史
- 以前没有针对肥胖症进行过手术治疗
- 未怀孕/考虑怀孕
- 没有妨碍进行高强度运动的功能障碍
- 宣布久坐不动的生活方式（（每周进行中等强度的结构化体育锻炼 < 1.5 小时）
- 没有参与其他研究干预研究
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 病理诊断涉及去年的炎症过程。
- 禁止参加高强度运动的客观发现
- 语言障碍、精神上无行为能力、不愿意或无法理解学习说明
- 未完成 75% 的培训课程
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无代谢综合征的肥胖女性
肥胖且无代谢综合征的女性
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适应间歇训练干预，每周三天，10 周。 热身 10'：关节灵活性和心血管激活 主要部分： 用于增强主要肌肉群的阻力训练循环。 放松灵活性和核心
其他名称：
两个关于健康饮食习惯的研讨会（第 1 周和第 5 周）。
食物频率问卷（每周一次）。
每周反馈。
地中海饮食依从性筛查 (MEDAS)。
根据 PREDIMED 试验的证据，饮食干预将基于基于地中海饮食的营养建议。
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实验性的：患有代谢综合征的肥胖女性
患有肥胖症和代谢综合征的女性
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适应间歇训练干预，每周三天，10 周。 热身 10'：关节灵活性和心血管激活 主要部分： 用于增强主要肌肉群的阻力训练循环。 放松灵活性和核心
其他名称：
两个关于健康饮食习惯的研讨会（第 1 周和第 5 周）。
食物频率问卷（每周一次）。
每周反馈。
地中海饮食依从性筛查 (MEDAS)。
根据 PREDIMED 试验的证据，饮食干预将基于基于地中海饮食的营养建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低度慢性炎症的变化
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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炎症和脂肪炎症标志物的血浆水平 血浆中 40 种人类脂肪因子的多重定量测量（细胞因子抗体阵列（pg/ml）：
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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身体成分的变化
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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DEXA 的身体成分。 主体组成部件：
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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体能变化（抵抗力；肌肉力量）
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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体能变化（有氧能力；最大摄氧量）
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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有氧力量。
最大摄氧量
（根据 6 分钟步行测试估算；ml/kg/min）
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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身体素质的变化（协调；平衡）
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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平衡测试单腿（秒）
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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感知健康和感知生活质量的变化
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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通过问卷 (SF-12) 感知的健康状况。 SF-12 响应选项是评估强度或频率的李克特式量表。 响应选项的数量从三个到六个不等，具体取决于项目，每个问题都会收到一个值，该值随后会转换为 0 到 100 的等级。 |
从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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改变健康的饮食习惯
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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地中海饮食依从性筛查 (MEDAS)。
MEDAS 包括 12 个关于食物消费频率的问题和 2 个关于被认为是西班牙地中海饮食特征的食物摄入习惯的问题。
每个问题得分为 0 或 1。
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变饮食习惯
大体时间：每周，从基线（0 周）到随访（10 周）
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食物频率问卷（每周一次）。
记录每周进食频率
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每周，从基线（0 周）到随访（10 周）
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血浆中生物化学测定的变化（脂质谱）
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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脂质概况 总胆固醇 (mg/dl) HDL 胆固醇 (mg/dl) LDL 胆固醇 (mg/dl) 甘油三酯 (mg/dl)
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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血浆中生化测定的变化（葡萄糖代谢）
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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糖化血红蛋白 A1c (%) 胰岛素 (uU/ml) 葡萄糖 (mg/dl) 胰岛素抵抗。
HOMA-IR = (空腹胰岛素 (uU/ml) * 空腹葡萄糖 (mg/dl)) / 405
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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血浆中生化测定的变化（疲劳或肌肉损伤的酶）
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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酶（疲劳或肌肉损伤） 肌酸激酶 (UI/L) 转氨酶（GOT/AST、GPT/ALT、GGT；UI/L） C-反应蛋白 (mg/l)
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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血浆中生化测定的变化（蛋白质代谢）
大体时间：从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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蛋白质代谢 尿酸 (mg/dl) 尿素 (mg/dl) 肌酐 (mg/dl) 胆红素 (mg/dl)
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从基线（0 周）到随访（10 周）和去训练效果（久坐生活方式 4 周后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose A Gonzalez-Jurado, PhD、Universidad Pablo de Olavide de Sevilla
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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