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Körperliche Bewegung bei Adipositas für Gesundheit und Lebensqualität. (OBEFYSA)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: José Antonio González Jurado, Universidad Pablo de Olavide

Auswirkungen eines an Menschen mit Adipositas angepassten Bewegungsprogramms auf Gesundheitsindikatoren und Lebensqualität.

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Intervention zu gesunden Gewohnheiten zu entwickeln, die auf körperlicher Bewegung und Ernährungserziehung für Menschen mit Adipositas basiert.

Es ist anerkannt, dass Bewegung und Ernährung der Schlüssel zur Kontrolle des Körpergewichts sind. Menschen mit Adipositas weisen häufig ein metabolisches Syndrom und einen leichten Entzündungszustand auf.

Es ist nicht bekannt, was die effektivste Trainingsbelastung/-dosis (Dauer, Intensität, Art der Übung) sein sollte, um die Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom und der Lipo-Entzündung sowie die Körperzusammensetzung bei Menschen mit Adipositas zu verbessern.

Eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird unerlässlich sein, um die Art und die Eigenschaften der Trainingsbelastung/-dosis besser zu verstehen, die den nachteiligen Auswirkungen von Fettleibigkeit am effektivsten entgegenwirken.

Das Ziel dieser Studie an 50 adipösen Frauen war es, die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Verbessert das Trainingsprogramm die körperliche Fitness?
  • Verbessert das Trainingsprogramm die Körperzusammensetzung?
  • Verbessert das Trainingsprogramm den Zustand einer chronischen leichten Entzündung?
  • Verbessert das Trainingsprogramm die Lebensqualität und die wahrgenommene Gesundheit?
  • Reagieren Menschen mit Adipositas und metabolischem Syndrom in gleicher Weise auf das Training?
  • Was bewirkt eine vierwöchige Auszeit?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine weibliche Einzelgruppe, 2-armig (Menschen mit Adipositas und metabolischem Syndrom vs. Menschen mit Adipositas ohne metabolisches Syndrom), Prüfer-verblindete Studie.

Die Studie dauert 17 Wochen. Woche 1 (Test 1: Vortest); Wochen 2-11 (Intervention: Intervalltrainingsprogramm); Woche 12 (Test 3: Nachtest); Wochen 13-16 (Enttrainingszeit); Woche 17 (Test 3: Entwöhnungstest)

Die Teilnehmer werden (1:1) bezüglich des metabolischen Syndroms zugeteilt. Verhalten: Übungstrainingsprogramm Adaptiertes Intervalltraining Intervention, drei Tage die Woche, 10 Wochen

Aufwärmen ≃ 10': Beweglichkeit der Gelenke und kardiovaskuläre Aktivierung.

Hauptteil ≃ 45 Min.:

Widerstandszirkel zur Kräftigung der Hauptmuskelgruppen.

  • Schultermuskulatur
  • Brustmuskeln
  • Kniebeuger-Streckmuskeln
  • Hüftbeuger-Streckmuskeln Zwischen 50-70 % 1 RM (geschätzt). Wiederholungen 1-2 RIR (Repetition in Reserve). Die Belastungsintensität wurde durch RPE (OMNI-RES-Skala) zwischen 7-8 von 10 kontrolliert.

Die Trainingsbelastung erhöht sich bei gleicher Intensität.

Cool down ≃ 5' Flexibilität und KERN

Verhalten: Ernährungstraining Zwei Workshops zu gesunden Essgewohnheiten (Woche 1 und Woche 5). Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (wöchentlich). Wöchentliches Feedback Screener zur Einhaltung der mediterranen Ernährung (MEDAS) Die Ernährungsintervention basiert auf den Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der mediterranen Ernährung gemäß den Erkenntnissen aus der PREDIMED-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • CIRFD Universidad Pablo de Olavide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Anwerbung von Teilnehmern würde über Anzeigen in der Presse, in sozialen Netzwerken und in elektronischen Medien erfolgen.

Haupteinschlusskriterien

  • Geschlecht: weiblich
  • kaukasisch
  • Alter. Frauen von 35 Jahren bis 65 Jahren.
  • BMI: >29
  • Bauchumfang: >90 cm Frauen
  • Kein bekannter Diabetes
  • Kein bekannter Krebs
  • Nein Bekannte Lungenerkrankung
  • Keine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine bekannte Schilddrüsenerkrankung
  • Keine bekannte Lebererkrankung
  • Keine bekannte Autoimmunerkrankung
  • Keine andere endokrine Störung verursacht Fettleibigkeit
  • Keine aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten
  • Keine aktuelle Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten
  • Keine Gewichtsabnahme von > 5kg innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Diagnose einer Depression oder Behandlung mit Antidepressiva, laufend oder innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
  • Keine Diagnose einer psychiatrischen Störung oder Behandlung mit Antipsychotika
  • Keine Geschichte von Selbstmordverhalten oder -gedanken innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
  • Keine vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Nicht schwanger/Erwägung einer Schwangerschaft
  • Keine funktionellen Beeinträchtigungen, die die Durchführung intensiver Übungen verhindern
  • Erklären Sie eine sitzende Lebensweise ((< 1,5 Stunden strukturierte körperliche Aktivität pro Woche bei mäßiger Intensität)
  • Keine Teilnahme an anderen Forschungsinterventionsstudien
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Pathologie, die einen entzündlichen Prozess im letzten Jahr beinhaltet.
  • Objektive Befunde, die eine Teilnahme an intensiver körperlicher Betätigung kontraindizieren
  • Die Sprachbarriere, die geistige Unfähigkeit, der Unwille oder die Unfähigkeit, die Anweisungen des Studiums zu verstehen
  • 75 % der Trainingseinheiten nicht absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Frauen ohne metabolisches Syndrom
Frauen mit Adipositas und ohne metabolisches Syndrom
Verhalten: Übungstrainingsprogramm

Angepasste Intervalltrainingsintervention, drei Tage die Woche, 10 Wochen.

Aufwärmen 10': Beweglichkeit der Gelenke und kardiovaskuläre Aktivierung

Hauptteil:

Widerstandszirkel zur Kräftigung der Hauptmuskelgruppen.

Kühlen Sie Flexibilität und CORE ab

Andere Namen:
  • Intervalltrainingsprogramm
Verhalten: Fütterungstraining
Zwei Workshops zu gesunden Essgewohnheiten (Woche 1 und Woche 5). Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (wöchentlich). Feedback wöchentlich. Mediterrane Ernährung Adherence Screener (MEDAS). Die diätetische Intervention basiert auf den Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der Mittelmeerdiät gemäß den Erkenntnissen aus der PREDIMED-Studie.
Experimental: Übergewichtige Frauen mit metabolischem Syndrom
Frauen mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom
Verhalten: Übungstrainingsprogramm

Angepasste Intervalltrainingsintervention, drei Tage die Woche, 10 Wochen.

Aufwärmen 10': Beweglichkeit der Gelenke und kardiovaskuläre Aktivierung

Hauptteil:

Widerstandszirkel zur Kräftigung der Hauptmuskelgruppen.

Kühlen Sie Flexibilität und CORE ab

Andere Namen:
  • Intervalltrainingsprogramm
Verhalten: Fütterungstraining
Zwei Workshops zu gesunden Essgewohnheiten (Woche 1 und Woche 5). Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (wöchentlich). Feedback wöchentlich. Mediterrane Ernährung Adherence Screener (MEDAS). Die diätetische Intervention basiert auf den Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der Mittelmeerdiät gemäß den Erkenntnissen aus der PREDIMED-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei geringgradiger chronischer Entzündung
Zeitfenster: von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)

Plasmaspiegel von entzündlichen und lipoinflammatorischen Markern

Multiplex Quantitative Messung von 40 humanen Adipokinen im Plasma (Zytokin-Antikörper-Arrays (pg/ml) :

  1. Adiponektin
  2. Adipsin
  3. AgRP
  4. ANGPTL4
  5. BDNF
  6. Chemerin
  7. CRP
  8. GH
  9. IFNg
  10. IGFBP-1
  11. IGFBP-2
  12. IGF-I
  13. IL-10
  14. IL-12p40
  15. IL-12p70
  16. IL-1b
  17. IL-1ra
  18. IL-6
  19. IL-8
  20. Insulin
  21. Leptin
  22. Lipocalin-2
  23. MSPa
  24. OPG
  25. PAI-1
  26. PDGF-BB
  27. Pepsinogen 1
  28. Pepsinogen 2
  29. Procalcitonin
  30. Prolaktin
  31. RANTES
  32. RBP4
  33. Widerstehen
  34. SAA
  35. TGFb1
  36. TSP-1
  37. TNFRI
  38. TNF-RII
  39. TNFa
  40. VEGF
von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)

Körperzusammensetzung von DEXA. Hauptbestandteile der Körperzusammensetzung:

  • Körperfettmasse (g)
  • Magermasse des Körpers (g)
  • Knochenmineralgehalt des Körpers (g)
  • Körper Gesamtmasse (g)
  • Geschätztes viszerales Fettgewebe (g)
  • BMI: kg/m^2
von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Veränderung der körperlichen Fitness (Widerstand; Muskelkraft)
Zeitfenster: von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
  • Maximale dynamische Kraft des Oberkörpers (Bankdrücken; kg)
  • Maximale dynamische Kraft des Unterkörpers (Beinpresse; kg)
  • Maximale isometrische Griffkraft (Handgriff: kg)
von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Veränderung der körperlichen Fitness (aerobe Leistung; VO2max)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Aerobe Kraft. VO2max. (geschätzt aus dem 6-Minuten-Gehtest; ml/kg/min)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Veränderung der körperlichen Fitness (Koordination; Gleichgewicht)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Gleichgewichtstest ein Bein (Sekunden)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Veränderung der wahrgenommenen Gesundheit und der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)

wahrgenommene Gesundheit durch Fragebogen (SF-12). Die SF-12-Reaktionsoptionen sind Likert-Skalen, die Intensität oder Häufigkeit bewerten.

Die Anzahl der Antwortmöglichkeiten reicht je nach Item von drei bis sechs und jede Frage erhält einen Wert, der später in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird.
von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Änderung der gesunden Essgewohnheiten
Zeitfenster: von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Mediterrane Ernährung Adherence Screener (MEDAS). MEDAS besteht aus 12 Fragen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs und 2 Fragen zu Nahrungsaufnahmegewohnheiten, die als charakteristisch für die spanische Mittelmeerdiät gelten. Jede Frage wurde mit 0 oder 1 bewertet.
von Baseline (0 Wochen) bis Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essgewohnheiten ändern
Zeitfenster: Jede Woche, von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen)
Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (wöchentlich). Erfassung der Häufigkeit des Nahrungsverzehrs pro Woche
Jede Woche, von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen)
Änderung der biochemischen Bestimmungen im Plasma (Lipidprofil)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
LIPIDISCHES PROFIL Gesamtcholesterin (mg/dl) HDL-Cholesterin (mg/dl) LDL-Cholesterin (mg/dl) Triglyceride (mg/dl)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Änderung der biochemischen Bestimmungen im Plasma (Glukosestoffwechsel)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (%) Insulin (uU/ml) Glukose (mg/dl) Insulinresistenz. HOMA-IR = (Nüchtern-Insulin (uU/ml) * Nüchtern-Glukose (mg/dl)) / 405
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Veränderung der biochemischen Bestimmungen im Plasma (Enzyme der Ermüdung oder Muskelschädigung)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
ENZYME (Müdigkeit oder Muskelschäden) Kreatinkinase (UI/L) Transaminasen (GOT/AST, GPT/ALT, GGT; UI/L ) C-reaktives Protein (mg/l)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
Änderung der biochemischen Bestimmungen im Plasma (Eiweißstoffwechsel)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)
PROTEINSTOFFWECHSEL Harnsäure (mg/dl) Harnstoff (mg/dl) Kreatinin (mg/dl) Bilirubin (mg/dl)
Von der Baseline (0 Wochen) bis zum Follow-up (10 Wochen) und Detrainingseffekte (nach 4 Wochen Bewegungsmangel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pablo de Olavide

Mitarbeiter

University of Seville

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Gonzalez-Jurado, PhD, Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPO-1381609

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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