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Esercizio fisico nell'obesità per la salute e la qualità della vita. (OBEFYSA)

13 ottobre 2023 aggiornato da: José Antonio González Jurado, Universidad Pablo de Olavide

Effetti di un programma di esercizio fisico adattato alle persone con obesità sugli indicatori di salute e sulla qualità della vita.

Questo progetto mira a sviluppare un intervento sulle abitudini sane basate sull'esercizio fisico e l'educazione alimentare nelle persone con obesità.

È accettato che l'esercizio e l'alimentazione siano le chiavi per controllare il peso corporeo. Le persone con obesità spesso presentano sindrome metabolica e uno stato infiammatorio di basso grado.

Non è noto quale dovrebbe essere il carico/dose di allenamento più efficace (durata, intensità, tipo di esercizio) per migliorare gli indicatori di salute relativi alla sindrome metabolica e alla lipoinfiammazione e la composizione corporea nelle persone con obesità.

Uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT) sarà essenziale per comprendere meglio il tipo e le caratteristiche del carico/dose di allenamento più efficaci nel contrastare gli effetti dannosi dell'obesità.

Lo scopo di questo studio su 50 donne obese era di rispondere alle seguenti domande:

  • Il programma di allenamento migliora la forma fisica?
  • Il programma di allenamento migliora la composizione corporea?
  • Il programma di allenamento migliora lo stato di infiammazione cronica di basso grado?
  • Il programma di formazione migliora la qualità della vita e la salute percepita?
  • Le persone con obesità e sindrome metabolica rispondono allo stesso modo all'allenamento?
  • qual è l'effetto di quattro settimane di detraining?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo gruppo femminile, a 2 braccia (persone con obesità e sindrome metabolica rispetto a persone con obesità senza sindrome metabolica), investigatore in cieco, studio.

Lo studio durerà 17 settimane. Settimana 1 (test 1: pretest); settimane 2-11 (Intervento: programma di allenamento a intervalli); settimana 12 (test 3: post-post); settimane 13-16 (periodo di sospensione); settimana 17 (test 3: detraining test)

I partecipanti saranno assegnati (1: 1) per quanto riguarda la sindrome metabolica Comportamentale: programma di allenamento all'esercizio Intervento di allenamento a intervalli adattato, tre giorni alla settimana, 10 settimane.

Riscaldamento ≃ 10': Mobilità articolare e attivazione cardiovascolare.

Parte principale ≃ 45 min.:

Circuito di allenamento di resistenza per rafforzare i principali gruppi muscolari.

  • Muscoli delle spalle
  • Muscoli pettorali
  • Muscoli flessori-estensori del ginocchio
  • muscoli estensori flessori dell'anca Tra il 50-70% 1 RM (stimato). Ripetizioni 1-2 RIR (ripetizione in riserva). L'intensità del carico è stata controllata tramite RPE (scala OMNI-RES) tra 7-8 su 10.

Il carico di allenamento aumenterà mantenendo la stessa intensità.

Defaticamento ≃ 5' Flessibilità e CORE

Comportamentale: formazione sull'alimentazione Due seminari sulle sane abitudini alimentari (settimana 1 e settimana 5). Questionari sulla frequenza alimentare (settimanali). Feedback settimanale Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) L'intervento dietetico si baserà sulle raccomandazioni nutrizionali basate sulla dieta mediterranea, secondo le prove dello studio PREDIMED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • CIRFD Universidad Pablo de Olavide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il reclutamento dei partecipanti verrebbe effettuato tramite pubblicità sulla stampa, sui social network e sui media elettronici.

Principali criteri di inclusione

  • Sesso: femmina
  • caucasico
  • Età. donne dai 35 ai 65 anni.
  • BMI: >29
  • Perimetro addominale: >90 cm donne
  • Nessun diabete noto
  • Nessun cancro noto
  • Nessuna malattia polmonare nota
  • Nessuna malattia cardiovascolare nota
  • Nessuna malattia tiroidea nota
  • Nessuna malattia epatica nota
  • Nessuna malattia autoimmune nota
  • Nessun altro disturbo endocrino provoca obesità
  • Nessun trattamento in corso con farmaci anti-obesità
  • Nessun trattamento in corso con farmaci antinfiammatori
  • Nessuna perdita di peso > 5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna diagnosi di depressione o trattamento con farmaci antidepressivi, in corso o negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Nessuna diagnosi di disturbo psichiatrico o trattamento con farmaci antipsicotici
  • Nessuna storia di comportamento o ideazione suicidaria negli ultimi tre mesi prima dell'iscrizione
  • Nessun precedente trattamento chirurgico per l'obesità
  • Non incinta/in attesa di gravidanza
  • Nessuna menomazione funzionale che impedisca l'esecuzione di esercizi intensi
  • Dichiarare uno stile di vita sedentario ((< 1,5 ore di attività fisica strutturata a settimana a intensità moderata)
  • Nessuna partecipazione ad altri studi di intervento di ricerca
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di patologia che comporta un processo infiammatorio nell'ultimo anno.
  • Risultati oggettivi che controindicano la partecipazione a esercizi intensi
  • La barriera linguistica, l'incapacità mentale, la riluttanza o l'incapacità di comprendere l'istruzione dello studio
  • Non completare il 75% delle sessioni di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne obese senza sindrome metabolica
Donne con obesità e senza sindrome metabolica
Comportamentale: programma di allenamento fisico

Intervento di allenamento a intervalli adattato, tre giorni alla settimana, 10 settimane.

Riscaldamento 10': Mobilità articolare e attivazione cardiovascolare

Parte principale:

Circuito di allenamento di resistenza per rafforzare i principali gruppi muscolari.

Defaticamento Flessibilità e CORE

Altri nomi:
  • programma di allenamento a intervalli
Comportamentale: Formazione sull'alimentazione
Due workshop sulle sane abitudini alimentari (settimana 1 e settimana 5). Questionari sulla frequenza alimentare (settimanali). Feedback settimanali. Screener di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS). L'intervento dietetico si baserà sulle raccomandazioni nutrizionali basate sulla dieta mediterranea, secondo le evidenze dello studio PREDIMED.
Sperimentale: donne obese con sindrome metabolica
Donne con obesità e con sindrome metabolica
Comportamentale: programma di allenamento fisico

Intervento di allenamento a intervalli adattato, tre giorni alla settimana, 10 settimane.

Riscaldamento 10': Mobilità articolare e attivazione cardiovascolare

Parte principale:

Circuito di allenamento di resistenza per rafforzare i principali gruppi muscolari.

Defaticamento Flessibilità e CORE

Altri nomi:
  • programma di allenamento a intervalli
Comportamentale: Formazione sull'alimentazione
Due workshop sulle sane abitudini alimentari (settimana 1 e settimana 5). Questionari sulla frequenza alimentare (settimanali). Feedback settimanali. Screener di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS). L'intervento dietetico si baserà sulle raccomandazioni nutrizionali basate sulla dieta mediterranea, secondo le evidenze dello studio PREDIMED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'infiammazione cronica di basso grado
Lasso di tempo: dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)

Livelli plasmatici di marcatori infiammatori e lipoinfiammatori

Multiplex Misurazione quantitativa di 40 adipochine umane nel plasma (array di anticorpi citochinici (pg/ml):

  1. Adiponectina
  2. Adipsina
  3. AgRP
  4. ANGPTL4
  5. BDNF
  6. Chemerina
  7. PCR
  8. GH
  9. IFNG
  10. IGFBP-1
  11. IGFBP-2
  12. IGF-I
  13. IL-10
  14. IL-12p40
  15. IL-12p70
  16. IL-1b
  17. IL-1ra
  18. IL-6
  19. IL-8
  20. Insulina
  21. Leptina
  22. Lipocalina-2
  23. MSPa
  24. OPG
  25. PAI-1
  26. PDGF-BB
  27. Pepsinogeno 1
  28. Pepsinogeno 2
  29. Procalcitonina
  30. Prolattina
  31. RANTES
  32. RBP4
  33. Resistere
  34. ASA
  35. TGFb1
  36. TSP-1
  37. TNF RI
  38. TNFRII
  39. TNFa
  40. VEGF
dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)

Composizione corporea di DEXA. Principali componenti della composizione corporea:

  • Massa grassa corporea (g)
  • Massa magra corporea (g)
  • Corpo Contenuto minerale osseo (g)
  • Corpo Massa totale (g)
  • Tessuto adiposo viscerale stimato (g)
  • IMC: kg/m^2
dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Modifica della forma fisica (resistenza; forza muscolare)
Lasso di tempo: dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
  • Massima forza dinamica della parte superiore del corpo (panca piana; kg)
  • Forza dinamica massima della parte inferiore del corpo (leg press; kg)
  • Massima forza isometrica della presa (impugnatura: kg)
dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Modifica della forma fisica (potenza aerobica; VO2max)
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Potenza aerobica. VO2max. (stimato dal test del cammino di 6 minuti; ml/kg/min)
Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Modifica della forma fisica (coordinazione; equilibrio)
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Test di equilibrio su una gamba (secondi)
Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Cambiamento della salute percepita e della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)

salute percepita tramite questionario (SF-12). Le opzioni di risposta SF-12 sono scale di tipo Likert che valutano l'intensità o la frequenza.

Il numero di opzioni di risposta varia da tre a sei, a seconda dell'item, e ogni domanda riceve un valore che viene successivamente trasformato in una scala da 0 a 100.
dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Cambiamento delle sane abitudini alimentari
Lasso di tempo: dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Screener di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS). MEDAS è composto da 12 domande sulla frequenza del consumo di cibo e 2 domande sulle abitudini di assunzione di cibo considerate caratteristiche della dieta mediterranea spagnola. Ogni domanda è stata valutata 0 o 1.
dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia le abitudini alimentari
Lasso di tempo: Ogni settimana, dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane)
Questionari sulla frequenza alimentare (settimanali). Registrazione della frequenza del consumo di cibo a settimana
Ogni settimana, dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane)
Modifica delle determinazioni biochimiche nel plasma (profilo lipidico)
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
PROFILO LIPIDICO Colesterolo totale (mg/dl) Colesterolo HDL (mg/dl) Colesterolo LDL (mg/dl) Trigliceridi (mg/dl)
Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Modifica delle determinazioni biochimiche nel plasma (metabolismo del glucosio)
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Emoglobina glicosilata A1c (%) Insulina (uU/ml) Glucosio (mg/dl) Resistenza all'insulina. HOMA-IR = (insulina a digiuno (uU/ml) * glucosio a digiuno (mg/dl)) / 405
Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Modifica delle determinazioni biochimiche nel plasma (enzimi di affaticamento o danno muscolare)
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
ENZIMI (Fatica o danno muscolare) Creatina chinasi (UI/L) Transaminasi (GOT/AST, GPT/ALT, GGT; UI/L ) Proteina C-reattiva (mg/l)
Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
Modifica delle determinazioni biochimiche nel plasma (metabolismo delle proteine)
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)
METABOLISMO PROTEICO Acido urico (mg/dl) Urea (mg/dl) Creatinina (mg/dl) Bilirubina (mg/dl)
Dal basale (0 settimane) al follow-up (10 settimane) ed effetti detraining (dopo 4 settimane di stile di vita sedentario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pablo de Olavide

Collaboratori

University of Seville

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Gonzalez-Jurado, PhD, Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPO-1381609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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