Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne w otyłości dla zdrowia i jakości życia. (OBEFYSA)

13 października 2023 zaktualizowane przez: José Antonio González Jurado, Universidad Pablo de Olavide

Wpływ programu ćwiczeń fizycznych dostosowanych do osób z otyłością na wskaźniki zdrowia i jakość życia.

Projekt ten ma na celu opracowanie interwencji w zakresie zdrowych nawyków opartych na ćwiczeniach fizycznych i edukacji żywieniowej u osób z otyłością.

Przyjmuje się, że ćwiczenia i odżywianie są kluczem do kontrolowania masy ciała. U osób z otyłością często występuje zespół metaboliczny i stan zapalny o niskim stopniu złośliwości.

Nie wiadomo, jakie powinno być najskuteczniejsze obciążenie/dawka treningowa (czas trwania, intensywność, rodzaj ćwiczeń), aby poprawić wskaźniki zdrowotne związane z zespołem metabolicznym i zapaleniem tkanki tłuszczowej oraz skład ciała u osób z otyłością.

Wielkoskalowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) będzie niezbędne do lepszego zrozumienia rodzaju i charakterystyki obciążenia/dawki treningowej najskuteczniejszej w przeciwdziałaniu szkodliwym skutkom otyłości.

Celem tego badania z udziałem 50 otyłych kobiet była odpowiedź na następujące pytania:

  • Czy program treningowy poprawia sprawność fizyczną?
  • Czy program treningowy poprawia skład ciała?
  • Czy program treningowy poprawia stan przewlekłych stanów zapalnych niskiego stopnia?
  • Czy program szkoleniowy poprawia jakość życia i postrzeganie zdrowia?
  • Czy osoby z otyłością i zespołem metabolicznym tak samo reagują na trening?
  • jaki jest efekt czterech tygodni odtrenowania?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza grupa kobiet, dwuramienna (osoby z otyłością i zespołem metabolicznym vs osoby z otyłością bez zespołu metabolicznego), próba zaślepiona przez badaczy.

Badanie potrwa 17 tygodni. Tydzień 1 (test 1: test wstępny); tygodnie 2-11 (Interwencja: program treningu interwałowego); tydzień 12 (badanie 3: postest); tygodnie 13-16 (okres przetrenowania); tydzień 17 (test 3: test odtrenowania)

Uczestnicy zostaną przydzieleni (1:1) w odniesieniu do zespołu metabolicznego Behawioralny: program ćwiczeń fizycznych Adaptowana interwencja treningu interwałowego, trzy dni w tygodniu, 10 tygodni.

Rozgrzewka ≃ 10': Mobilność stawów i aktywacja układu krążenia.

Część główna ≃ 45 min.:

Obwód treningu oporowego do wzmacniania głównych grup mięśniowych.

  • Mięśnie ramion
  • Mięśnie piersiowe
  • Mięśnie zginaczy i prostowników kolana
  • mięśnie prostowników zginaczy stawu biodrowego Pomiędzy 50-70% 1 RM (szacunkowo). Powtórzenia 1-2 RIR (Powtórzenie w rezerwie). Intensywność obciążenia była kontrolowana za pomocą RPE (skala OMNI-RES) między 7-8 na 10.

Obciążenie treningowe będzie rosło przy zachowaniu tej samej intensywności.

Ochłonięcie ≃ 5' Elastyczność i CORE

Behawioralne: Szkolenie żywieniowe Dwa warsztaty na temat zdrowych nawyków żywieniowych (Tydzień 1 i tydzień 5). Kwestionariusze Częstotliwości Żywności (co tydzień). Cotygodniowa informacja zwrotna Badanie przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) Interwencja dietetyczna będzie oparta na zaleceniach żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej, zgodnie z dowodami z badania PREDIMED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • CIRFD Universidad Pablo de Olavide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez ogłoszenia w prasie, portalach społecznościowych i mediach elektronicznych.

Główne kryteria włączenia

  • Płeć: Kobieta
  • kaukaski
  • Wiek. kobiety w wieku od 35 do 65 lat.
  • BMI: >29
  • Obwód brzucha: >90 cm u kobiet
  • Brak znanej cukrzycy
  • Brak znanego raka
  • Nieznana choroba płuc
  • Brak znanych chorób układu krążenia
  • Brak znanych chorób tarczycy
  • Brak znanych chorób wątroby
  • Brak znanej choroby autoimmunologicznej
  • Żadne inne zaburzenie endokrynologiczne nie powoduje otyłości
  • Brak aktualnego leczenia lekami przeciw otyłości
  • Brak aktualnego leczenia lekami przeciwzapalnymi
  • Brak utraty wagi > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak rozpoznania depresji lub leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, w trakcie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
  • Brak rozpoznania zaburzeń psychicznych lub leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  • Brak historii zachowań lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją
  • Brak wcześniejszego chirurgicznego leczenia otyłości
  • Nie jestem w ciąży/rozważam ciążę
  • Brak upośledzeń czynnościowych uniemożliwiających wykonywanie intensywnych ćwiczeń
  • Zadeklaruj siedzący tryb życia (< 1,5 godziny zorganizowanej aktywności fizycznej tygodniowo o umiarkowanej intensywności)
  • Brak udziału w innych badaniach interwencyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie patologii obejmującej proces zapalny w ciągu ostatniego roku.
  • Obiektywne ustalenia, które przeciwwskazają udział w intensywnych ćwiczeniach
  • Bariera językowa, niezdolność umysłowa, niechęć lub niemożność zrozumienia instrukcji badania
  • Nieukończenie 75% sesji treningowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otyłe kobiety bez zespołu metabolicznego
Kobiety z otyłością i bez zespołu metabolicznego
Behawioralne: program treningu siłowego

Adaptowana interwencja treningowa interwałowa, trzy dni w tygodniu, 10 tygodni.

Rozgrzewka 10': Ruchomość stawów i aktywacja układu krążenia

Głównym elementem:

Obwód treningu oporowego do wzmacniania głównych grup mięśniowych.

Ochłoń Elastyczność i CORE

Inne nazwy:
  • program treningu interwałowego
Behawioralne: Trening żywienia
Dwa warsztaty dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych (Tydzień 1 i tydzień 5). Kwestionariusze Częstotliwości Żywności (co tydzień). Informacje zwrotne co tydzień. Badanie przesiewowe przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS). Interwencja dietetyczna będzie oparta na zaleceniach żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej, zgodnie z dowodami z badania PREDIMED.
Eksperymentalny: otyłe kobiety z zespołem metabolicznym
Kobiety z otyłością i zespołem metabolicznym
Behawioralne: program treningu siłowego

Adaptowana interwencja treningowa interwałowa, trzy dni w tygodniu, 10 tygodni.

Rozgrzewka 10': Ruchomość stawów i aktywacja układu krążenia

Głównym elementem:

Obwód treningu oporowego do wzmacniania głównych grup mięśniowych.

Ochłoń Elastyczność i CORE

Inne nazwy:
  • program treningu interwałowego
Behawioralne: Trening żywienia
Dwa warsztaty dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych (Tydzień 1 i tydzień 5). Kwestionariusze Częstotliwości Żywności (co tydzień). Informacje zwrotne co tydzień. Badanie przesiewowe przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS). Interwencja dietetyczna będzie oparta na zaleceniach żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej, zgodnie z dowodami z badania PREDIMED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewlekłym zapaleniu o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)

Poziomy markerów zapalnych i lipozapalnych w osoczu

Multipleks Ilościowy pomiar 40 ludzkich adipokin w osoczu (macierze przeciwciał cytokinowych (pg/ml):

  1. Adiponektyna
  2. adipsyna
  3. AgRP
  4. ANGPTL4
  5. BDNF
  6. Chemerin
  7. CRP
  8. GH
  9. IFNg
  10. IGFBP-1
  11. IGFBP-2
  12. IGF-I
  13. IŁ-10
  14. IL-12p40
  15. IL-12p70
  16. IL-1b
  17. IL-1ra
  18. IŁ-6
  19. IL-8
  20. Insulina
  21. leptyna
  22. lipokalina-2
  23. MSPa
  24. OPG
  25. PAI-1
  26. PDGF-BB
  27. Pepsynogen 1
  28. Pepsynogen 2
  29. prokalcytonina
  30. Prolaktyna
  31. RANTES
  32. RBP4
  33. opór
  34. SAA
  35. TGFb1
  36. TSP-1
  37. TNF RI
  38. TNF RII
  39. TNFa
  40. VEGF
od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)

Skład ciała firmy DEXA. Główne składniki składu ciała:

  • Masa tkanki tłuszczowej (g)
  • Beztłuszczowa masa ciała (g)
  • Zawartość minerałów w kościach (g)
  • Masa całkowita ciała (g)
  • Szacowana trzewna tkanka tłuszczowa (g)
  • BMI: kg/m^2
od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)
Zmiana sprawności fizycznej (odporność; siła mięśniowa)
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)
  • Maksymalna siła dynamiczna górnej części ciała (wyciskanie na ławce; kg)
  • Maksymalna siła dynamiczna dolnej części ciała (wyciskanie nóg; kg)
  • Maksymalna siła izometryczna chwytu (chwyt: kg)
od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)
Zmiana sprawności fizycznej (siła aerobowa; VO2max)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
Siła aerobowa. VO2 maks. (oszacowane na podstawie 6-minutowego testu marszu; ml/kg/min)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
Zmiana sprawności fizycznej (koordynacja; równowaga)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
Test równowagi na jednej nodze (sekundy)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
Zmiana postrzeganego zdrowia i postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)

postrzegany stan zdrowia za pomocą kwestionariusza (SF-12). Opcje odpowiedzi SF-12 to skale typu Likerta, które oceniają intensywność lub częstotliwość.

Liczba odpowiedzi waha się w zależności od pozycji od trzech do sześciu, a każde pytanie otrzymuje wartość, która następnie jest przekształcana w skalę od 0 do 100.
od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)
Zmiana zdrowych nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)
Badanie przesiewowe przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS). MEDAS składa się z 12 pytań dotyczących częstotliwości spożywania żywności i 2 pytań dotyczących nawyków żywieniowych uważanych za charakterystyczne dla hiszpańskiej diety śródziemnomorskiej. Każde pytanie było punktowane 0 lub 1.
od stanu wyjściowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzący tryb życia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Co tydzień, od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni)
Kwestionariusze Częstotliwości Żywności (co tydzień). Rejestrowanie częstotliwości spożycia żywności w ciągu tygodnia
Co tydzień, od punktu początkowego (0 tygodni) do okresu kontrolnego (10 tygodni)
Zmiana oznaczeń biochemicznych w osoczu (profil lipidowy)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
PROFIL LIPIDOWY Cholesterol całkowity (mg/dl) Cholesterol HDL (mg/dl) Cholesterol LDL (mg/dl) Trójglicerydy (mg/dl)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
Zmiana oznaczeń biochemicznych w osoczu (metabolizm glukozy)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
Hemoglobina glikozylowana A1c (%) Insulina (j.m./ml) Glukoza (mg/dl) Insulinooporność. HOMA-IR = (insulina na czczo (j.m./ml) * glukoza na czczo (mg/dl)) / 405
Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
Zmiana w oznaczeniach biochemicznych w osoczu (enzymy zmęczenia lub uszkodzenia mięśni)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
ENZYMY (zmęczenie lub uszkodzenie mięśni) Kinaza kreatynowa (UI/l) Transaminazy (GOT/AST, GPT/ALT, GGT; UI/l) Białko C-reaktywne (mg/l)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
Zmiana w oznaczeniach biochemicznych w osoczu (metabolizm białek)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)
METABOLIZM BIAŁEK Kwas moczowy (mg/dl) Mocznik (mg/dl) Kreatynina (mg/dl) Bilirubina (mg/dl)
Od punktu początkowego (0 tygodni) do obserwacji (10 tygodni) i efektów odstraszających (po 4 tygodniach siedzącego trybu życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Pablo de Olavide

Współpracownicy

University of Seville

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Gonzalez-Jurado, PhD, Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPO-1381609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program treningu siłowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj