Fysisk träning i fetma för hälsa och livskvalitet. (OBEFYSA)
Effekter av ett fysiskt träningsprogram anpassat till personer med fetma på hälsoindikatorer och livskvalitet.
Detta projekt syftar till att utveckla en intervention om hälsosamma vanor baserad på fysisk träning och näringsutbildning hos personer med fetma.
Det är accepterat att träning och kost är nyckeln till att kontrollera kroppsvikten. Personer med fetma uppvisar ofta metabolt syndrom och ett låggradigt inflammatoriskt tillstånd.
Det är inte känt vad som bör vara den mest effektiva träningsbelastningen/dosen (varaktighet, intensitet, typ av träning) för att förbättra hälsoindikatorer relaterade till metabolt syndrom och lipo-inflammation samt kroppssammansättning hos personer med fetma.
En storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att vara avgörande för att bättre förstå vilken typ och egenskaper av träningsbelastning/dos som är mest effektiva för att motverka de skadliga effekterna av fetma.
Syftet med denna studie på 50 överviktiga kvinnor var att svara på följande frågor:
- Förbättrar träningsprogrammet den fysiska konditionen?
- Förbättrar träningsprogrammet kroppssammansättningen?
- Förbättrar träningsprogrammet tillståndet för kronisk låggradig inflammation?
- Förbättrar träningsprogrammet livskvalitet och upplevd hälsa?
- Svarar personer med fetma och metabolt syndrom på samma sätt på träning?
- vad är effekten av fyra veckors avträning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kvinnlig singelgrupp, 2-armad (personer med fetma och metabolt syndrom vs personer med fetma utan metabolt syndrom), forskarblindad studie.
Studien kommer att pågå i 17 veckor. Vecka 1 (test 1: förtest); vecka 2-11 (Intervention: intervallträningsprogram); vecka 12 (test 3: postest); vecka 13-16 (avträningsperiod); vecka 17 (test 3: avträningsprov)
Deltagarna kommer att tilldelas (1:1) avseende metabolt syndrom. Beteende: träningsprogram Anpassad Intervallträningsintervention, tre dagar i veckan, 10 veckor.
Uppvärmning ≃ 10': Ledrörlighet och kardiovaskulär aktivering.
Huvuddel ≃ 45 min.:
Motståndsträningskrets för att stärka de viktigaste muskelgrupperna.
- Axelmuskler
- Bröstmuskler
- Knäflexor-extensormuskler
- höftböjare extensor muskler Mellan 50-70% 1 RM (uppskattat). Upprepningar 1-2 RIR (Repetition i reserv). Belastningsintensiteten kontrollerades genom RPE (OMNI-RES skala) mellan 7-8 av 10.
Träningsbelastningen kommer att öka med bibehållen intensitet.
Kyl ner ≃ 5' Flexibilitet och CORE
Beteende: Matningsträning Två workshops om hälsosamma matvanor (Vecka 1 och vecka 5). Frågeformulär för matfrekvens (en gång i veckan). Feedback veckovis Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Dietinterventionen kommer att baseras på näringsrekommendationer baserade på medelhavsdieten, enligt bevis från PREDIMED-studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- CIRFD Universidad Pablo de Olavide
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekryteringen av deltagare skulle ske genom annonsering i pressen, sociala nätverk och elektroniska medier.
Huvudkriterier för inkludering
- Kön: Kvinna
- kaukasiska
- Ålder. kvinnor från 35 år till 65 år.
- BMI: >29
- Bukens omkrets: >90 cm kvinnor
- Ingen känd diabetes
- Ingen känd cancer
- Ingen känd lungsjukdom
- Ingen känd hjärt-kärlsjukdom
- Ingen känd sköldkörtelsjukdom
- Ingen känd leversjukdom
- Ingen känd autoimmun sjukdom
- Ingen annan endokrin störning orsakar fetma
- Ingen aktuell behandling med medicin mot fetma
- Ingen aktuell behandling med antiinflammatorisk medicin
- Ingen viktminskning på > 5 kg under de senaste 6 månaderna
- Ingen diagnos av depression eller behandling med antidepressiv medicin, pågående eller inom de senaste tre månaderna före inskrivning
- Ingen diagnos av psykiatrisk störning eller behandling med antipsykotisk medicin
- Ingen historia av självmordsbeteende eller självmordstankar under de senaste tre månaderna före inskrivningen
- Ingen tidigare kirurgisk behandling för fetma
- Inte gravid/överväger graviditet
- Inga funktionsnedsättningar som hindrar utförandet av intensiv träning
- Deklarera en stillasittande livsstil ((< 1,5 timmars strukturerad fysisk aktivitet per vecka vid måttlig intensitet)
- Inget deltagande i andra forskningsinterventionsstudier
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av patologi som involverar en inflammatorisk process under det senaste året.
- Objektiva fynd som kontraindikerar deltagande i intensiv träning
- Språkbarriären, mental oförmåga, ovilja eller oförmåga att förstå undervisningens instruktion
- Att inte slutföra 75 % av träningspassen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: överviktiga kvinnor utan metabolt syndrom
Kvinnor med fetma och utan metabolt syndrom
|
Anpassad Intervallträningsintervention, tre dagar i veckan, 10 veckor. Uppvärmning 10': Ledrörlighet och kardiovaskulär aktivering Huvudsak: Motståndsträningskrets för att stärka de viktigaste muskelgrupperna. Kyl ner Flexibilitet och CORE
Andra namn:
Två workshops om hälsosamma matvanor (Vecka 1 och vecka 5).
Frågeformulär för matfrekvens (en gång i veckan).
Feedback varje vecka.
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Kostinterventionen kommer att baseras på näringsrekommendationerna baserade på medelhavsdieten, enligt bevis från PREDIMED-studien.
|
|
Experimentell: överviktiga kvinnor med metabolt syndrom
Kvinnor med fetma och med metabolt syndrom
|
Anpassad Intervallträningsintervention, tre dagar i veckan, 10 veckor. Uppvärmning 10': Ledrörlighet och kardiovaskulär aktivering Huvudsak: Motståndsträningskrets för att stärka de viktigaste muskelgrupperna. Kyl ner Flexibilitet och CORE
Andra namn:
Två workshops om hälsosamma matvanor (Vecka 1 och vecka 5).
Frågeformulär för matfrekvens (en gång i veckan).
Feedback varje vecka.
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Kostinterventionen kommer att baseras på näringsrekommendationerna baserade på medelhavsdieten, enligt bevis från PREDIMED-studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i låggradig kronisk inflammation
Tidsram: från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
Plasmanivåer av inflammatoriska och lipoinflammatoriska markörer Multiplex Kvantitativ mätning av 40 humana adipokiner i plasma (cytokinantikroppar (pg/ml):
|
från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
Kroppssammansättning av DEXA. Huvudkomponenter i kroppens sammansättning:
|
från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring i fysisk kondition (motstånd, muskelstyrka)
Tidsram: från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring i fysisk kondition (aerob kraft; VO2max)
Tidsram: Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
Aerob kraft.
VO2 max.
(uppskattat från 6-minuters gångtestet; ml/kg/min)
|
Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring i fysisk kondition (koordination; balans)
Tidsram: Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
Balanstest ett ben (sekunder)
|
Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring i upplevd hälsa och upplevd livskvalitet
Tidsram: från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
upplevd hälsa genom frågeformulär (SF-12). Svarsalternativen för SF-12 är skalor av Likert-typ som bedömer intensitet eller frekvens. Antalet svarsalternativ varierar från tre till sex, beroende på objektet, och varje fråga får ett värde som senare omvandlas till en skala från 0 till 100. |
från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring av hälsosamma matvanor
Tidsram: från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
MEDAS består av 12 frågor om matkonsumtion och 2 frågor om matintagsvanor som anses vara karakteristiska för den spanska medelhavskosten.
Varje fråga fick 0 eller 1.
|
från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra matvanor
Tidsram: Varje vecka, från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor)
|
Frågeformulär för matfrekvens (en gång i veckan).
Registrera frekvensen av matkonsumtion per vecka
|
Varje vecka, från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor)
|
|
Förändring i biokemibestämningar i plasma (lipidprofil)
Tidsram: Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
LIPIDPROFIL Totalt kolesterol (mg/dl) HDL-kolesterol (mg/dl) LDL-kolesterol (mg/dl) Triglycerider (mg/dl)
|
Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring i biokemibestämningar i plasma (glukosmetabolism)
Tidsram: Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
Glykosylerat hemoglobin A1c (%) Insulin (uU/ml) Glukos (mg/dl) Insulinresistens.
HOMA-IR = (fasteinsulin (uU/ml) * fasteglukos (mg/dl)) / 405
|
Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring i biokemibestämningar i plasma (enzymer av trötthet eller muskelskador)
Tidsram: Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
ENZYMER (Trötthet eller muskelskada) Kreatinkinas (UI/L) Transaminaser (GOT/AST, GPT/ALT, GGT; UI/L ) C-reaktivt protein (mg/l)
|
Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
|
Förändring i biokemibestämningar i plasma (proteinmetabolism)
Tidsram: Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
PROTEINMETABOLISM Urinsyra (mg/dl) Urea (mg/dl) Kreatinin (mg/dl) Bilirubin (mg/dl)
|
Från baslinje (0 veckor) till uppföljning (10 veckor) och utträningseffekter (efter 4 veckors stillasittande livsstil)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose A Gonzalez-Jurado, PhD, Universidad Pablo de Olavide de Sevilla
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPO-1381609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .