骨髄線維症の治療のためのアベマシクリブと組み合わせたルキソリチニブの研究
2026年9月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
原発性またはポスト多血症真性/本態性血小板血症骨髄線維症の患者に対するルキソリチニブとアベマシクリブの第I相試験
この研究は、ルキソリチニブとアベマシクリブの併用が、原発性または真性多血症/本態性血小板血症の骨髄線維症患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raajit Rampal, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3746
- メール：rampalr@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Mauro, MD
- 電話番号：646-608-3744
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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コンタクト：
- Raajit Rampal, MD,PhD
- 電話番号：646-608-3746
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3746
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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コンタクト：
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3746
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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コンタクト：
- Raajit Rampa, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3746
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East White Plains、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3746
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3746
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3746
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治療を必要とするPMFまたはポストPV / ET MFの患者 Dynamic International Prognostic Scoring System（DIPSS）、DIPSSプラスMIPSS7021またはMIPSS70プラスv2.0（PMFの場合）およびPV および ET に続発する骨髄線維症 - ポスト PV/ET MF の場合の予後モデル (MYSEC-PM)
- -ルキソリチニブで12週間以上治療され、前の4週間以上は安定した用量。 患者はスクリーニング時に10mgまたは15mgのルキソリチニブを服用していなければなりません。
- -ルキソリチニブに対する不十分な反応の証拠：患者は、スクリーニングを使用して、1つの症状スコア≥5または2つの症状スコア≥3の存在によって定義されるように、研究登録時に左肋骨縁より5cm以上下に触知可能な脾腫が存在する必要があります、および/またはアクティブなMPN症状症状の形態
- 年齢は18歳以上。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2。
- 少なくとも24週間の平均余命。
患者は、以下のすべての基準に対して適切な臓器機能を持っています。
° 血液学
- ANC≧1.5×10^9/L
- 血小板≧75×10^9/L
患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。
°肝臓
- 総ビリルビン≤1.5×ULN
- -総ビリルビンがULNの2.0倍を超え、正常範囲内の直接ビリルビンを有するギルバート症候群の患者は許可されます。
- ALT および AST ≤3 × ULN
- 化学療法を受けた患者は、治療開始前に残存脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除いて、化学療法の急性効果から回復している必要があります(有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード1以下)。 最後の化学療法の投与と併用療法の開始の間には、少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間が必要です (投与開始前日まで継続できるヒドロキシ尿素を除く)。 患者は、治療中はヒドロキシ尿素を受けるべきではありません。
- 放射線治療を受けた患者は、放射線治療を完了し、放射線治療の急性影響から完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了と無作為化の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が必要です
- 発育中のヒト胎児に対するルキソリチニブとアベマシクリブの影響は不明です。 研究に参加する資格を得るには、出産の可能性のある女性被験者 (およびその男性パートナー) と男性 (および女性パートナー) は、研究に登録され、効果的な避妊の 2 つの方法 (避妊のホルモンおよびバリア法; 禁欲) を使用する必要があります。ルキソリチニブおよびアベマシクリブの投与終了後、4 か月間避妊を継続する。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびルキソリチニブおよびアベマシクリブ投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -CDK4 / 6阻害剤による以前の治療。
- 患者は、無作為化前の過去 30 日または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に臨床試験で実験的治療を受けているか、または現在他の種類の医学研究 (医療機器など) に登録されていると判断された。スポンサーが科学的または医学的にこの研究に適合しないこと。
- -MFの治療のための他の治験薬との併用治療
- -試験治療開始前の4か月以内の脾臓照射。
- 治療開始前の大手術による毒性および/または合併症からの不十分な回復。
- -活動性CNS白血病の患者。
- 錠剤を飲み込めない、または腸での吸収を損なうと予想される胃腸の状態。
- -ルキソリチニブ、アベマシクリブ、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -患者は、活動性の全身性細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、肝炎B表面抗原陽性]。 入会にあたって審査は不要です。
- -循環または骨髄芽球が10％以上の患者。
- 妊娠と授乳。
- -患者は、研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻なおよび/または制御不能な既存の病状を持っています（例えば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例えば 推定クレアチニンクリアランス<30ml /分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の既往、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患）。
- 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります。
- -中止できないCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者。 これらのエージェントのリストは常に変化しているため、http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ などの頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書にもこの情報が記載されている場合があります。
- 血液成分の輸血を望まない。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解できない、または署名したくない。
- 研究者の意見では、研究の目的の達成を危うくする可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ + アベマシクリブ
これは、ルキソリチニブ (10mg BID または 15mg BID の固定用量) とアベマシクリブを組み合わせた従来の「3+3」設計による第 1 相試験です。
アベマシクリブには、50、100、および 150 mg の 3 つの計画用量レベルがあります。
サイクルは 4 週間 (28 日) の長さで、DLT ウィンドウは最初のサイクルで構成されます。
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10mg BID または 15mg BID
50、100、150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）患者の割合
時間枠：28日
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用量制限毒性（DLT）は、併用療法の最初のサイクルで観察された毒性に基づいて定義されます。
治験薬に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連している有害事象 (AE) は、毒性として記録されます。
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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対応評価は、2013 International Working Group (IWG) の基準に従って行われます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raajit Rampal、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。