골수 섬유증 치료를 위한 아베마시클립과 룩소리티닙 병용 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
원발성 또는 후기 적혈구 증가증 Vera/본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 환자를 위한 Ruxolitinib + Abemaciclib의 1상 연구
이 연구는 룩소리티닙과 아베마시클립의 병용이 원발성 또는 진성적혈구증가증 후/본태성 혈소판증 골수 섬유증 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
- 이메일: rampalr@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Mauro, MD
- 전화번호: 646-608-3744
연구 장소
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD,PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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연락하다:
- Raajit Rampa, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PMF 또는 PMF의 경우 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System) , DIPSS-plus MIPSS7021 또는 MIPSS70-plus v2.0 및 PV 및 ET에 속발성 골수 섬유증 - PV/ET 후 MF인 경우 예후 모델(MYSEC-PM)
- 이전 ≥4주 동안 안정적인 용량으로 12주 이상 동안 룩소리티닙으로 치료했습니다. 환자는 스크리닝 시점에 10mg 또는 15mg의 룩소리티닙 용량을 복용하고 있어야 합니다.
- 룩솔리티닙에 대한 부적절한 반응의 증거: 환자는 연구 시작 시 왼쪽 늑골연 아래 ≥5cm에서 만져질 수 있는 비장 비대가 있어야 하고/또는 스크리닝을 사용하여 하나의 증상 점수 ≥5 또는 두 개의 증상 점수 ≥3의 존재로 정의되는 활동성 MPN 증상이 있어야 합니다. 증상 형태
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명은 최소 24주입니다.
환자는 다음 기준 모두에 대해 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
° 혈액학
- ANC ≥1.5 × 10^9/L
- 혈소판 ≥75 × 10^9/L
환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.
°간장
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
- 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이상이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
- ALT 및 AST ≤3 × ULN
- 화학 요법을 받은 환자는 치료 시작 전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] Grade ≤1)해야 합니다. 마지막 화학요법 투여와 병용 요법 시작 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(수산화요소는 투여 시작 전날까지 계속될 수 있음). 환자는 치료를 받는 동안 수산화요소를 투여해서는 안 됩니다.
- 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 룩솔리티닙 및 아베마시클립의 영향은 알려져 있지 않습니다. 연구에 적격하려면, 가임기 여성 피험자(및 그들의 남성 파트너)와 연구에 등록한 남성(및 여성 파트너)은 두 가지 효과적인 피임 방법(호르몬 및 장벽 피임 방법, 금욕)을 이전과 도중에 사용해야 합니다. 또한 룩솔리티닙 및 아베마시클립 투여 완료 후 4개월 동안 피임법을 계속 사용합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 룩솔리티닙 및 아베마시클립 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- CDK4/6 억제제를 사용한 선행 요법.
- 환자가 지난 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 시험에서 실험적 치료를 받았거나, 무작위배정 이전에 현재 다른 유형의 의료 연구(예: 의료 기기)에 등록되어 있습니다. 스폰서는 과학적 또는 의학적으로 본 연구와 적합하지 않습니다.
- 골수섬유화증 치료를 위한 다른 연구 약물과의 병용 치료
- 연구 치료 개시 전 4개월 이내의 비장 방사선 조사.
- 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복.
- 활성 CNS 백혈병 환자.
- 알약을 삼킬 수 없거나 장 흡수를 손상시킬 것으로 예상되는 GI 상태.
- 룩솔리티닙, 아베마시클립 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염 B 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
- 순환 또는 골수 모세포가 10% 이상인 환자.
- 임신과 수유.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 심각한 신장 장애). 예를 들어 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 상태).
- 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
- 중단할 수 없는 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다.
- 혈액 성분 수혈을 꺼림.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적 달성을 저해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩솔리티닙 + 아베마시클립
이것은 룩소리티닙(10mg BID 또는 15mg BID의 고정 용량)과 아베마시클립 조합의 전통적인 "3+3" 디자인을 사용한 1상 연구입니다.
아베마시클립의 3가지 계획 용량 수준: 50, 100 및 150 mg이 있습니다.
주기는 4주(28일)이며 DLT 기간은 첫 번째 주기로 구성됩니다.
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10mg BID 또는 15mg BID
50, 100 및 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 비율
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)은 병용 치료의 첫 번째 주기 동안 관찰된 독성을 기준으로 정의됩니다.
연구 약물(들)과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 부작용(AE)은 독성으로 점수가 매겨집니다.
독성은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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응답 평가는 2013년 IWG(International Working Group) 기준에 따라 이루어집니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raajit Rampal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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진성적혈구증가증으로 인한 골수 섬유증에 대한 임상 시험
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi,...모병골수증식성 장애 | 진성적혈구증가증 | 혈소판증가증, 필수 | 골수 섬유증 | 진성적혈구증가후 골수섬유화증 | 골수 증식성 신생물(MPN) 관련 골수 섬유증 | 골수증식성 장애 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 골수 증식성 신생물 | 골수 섬유증(MF) | 속발성 골수 섬유증 | 원인 불명의 골수성 화생 | 포스트-PV MF | 골수 증식성 신생물(MPN) | MPN(골수 증식성 신생물) | 진성적혈구증가증(PV) | 본태성혈소판증가증(ET) | 본태성혈소판증가증 골수섬유화증 | 특발성 골수 섬유증 | MF | 분류할 수 없는 골수증식성 신생물 | 본태성혈소판증가증에서의 골수섬유증 변형 | MPN | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PPV-MF) 그리고 다른 조건미국
룩소리티닙에 대한 임상 시험
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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