Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinibu v kombinaci s abemaciklibem pro léčbu myelofibrózy

17. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I přípravku Ruxolitinib plus Abemaciclib pro pacienty s primární nebo postpolycytemií Vera/esenciální trombocytemií myelofibrózou

Studie se provádí, aby se zjistilo, zda je kombinace ruxolitinibu a abemaciclibu bezpečnou a účinnou léčbou pro lidi s primární nebo post-polycythemia vera / esenciální trombocytemickou myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raajit Rampal, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-608-3746
  • E-mail: rampalr@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Mauro, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3744

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Raajit Rampal, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-3746
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-3746
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-3746
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Raajit Rampa, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-3746
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-3746
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-3746
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-3746

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PMF nebo post-PV/ET MF vyžadující léčbu a středně-1, -2 nebo vysoce rizikovým onemocněním podle Dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS), DIPSS-plus MIPSS7021 nebo MIPSS70-plus v2.0 v případě PMF a podle Myelofibróza sekundární k PV a ET – prognostický model (MYSEC-PM), pokud po PV/ET MF
  • Léčeno ruxolitinibem po dobu ≥ 12 týdnů se stabilní dávkou po předchozí ≥ 4 týdny. Pacienti musí v době screeningu užívat dávku ruxolitinibu 10 mg nebo 15 mg.
  • Důkaz nedostatečné odpovědi na ruxolitinib: Pacienti musí mít při vstupu do studie hmatatelnou splenomegalii ≥5 cm pod levým žebrovým okrajem A/NEBO aktivní symptomy MPN, jak je definováno přítomností jednoho skóre symptomů ≥5 nebo dvou skóre symptomů ≥3 pomocí screeningu forma symptomu
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.

  • Pacient má adekvátní orgánovou funkci pro všechna následující kritéria:

    ° Hematologické

  • ANC ≥1,5 × 10^9/L
  • Krevní destičky ≥75 × 10^9/l

  • Pacienti mohou dostávat transfuze erytrocytů k dosažení této hladiny hemoglobinu podle uvážení zkoušejícího. Počáteční léčba nesmí začít dříve než den po transfuzi erytrocytů.

    ° Jaterní

  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pacienti s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem >2,0krát ULN a přímým bilirubinem v normálních mezích jsou povoleni.
  • ALT a AST ≤ 3 × ULN
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, se musí před zahájením léčby zotavit (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň ≤1) z akutních účinků chemoterapie s výjimkou reziduální alopecie nebo periferní neuropatie 2. stupně. Mezi poslední dávkou chemoterapie a zahájením kombinované léčby (s výjimkou hydroxymočoviny, která může pokračovat až do dne před zahájením podávání) je vyžadována vymývací perioda v délce alespoň 21 dní. Pacienti by během léčby neměli dostávat hydroxyureu.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, musí dokončit a plně se zotavit z akutních účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a randomizací je nutné vymývací období alespoň 14 dní
  • Účinky ruxolitinibu a abemaciclibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Aby byly způsobilé ke studii, ženy ve fertilním věku (a jejich mužští partneři) a muži (a partnerky) zapsaní do studie by měli používat dvě metody účinné antikoncepce (hormonální a bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) před a během studie a také pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 4 měsíců po ukončení podávání ruxolitinibu a abemaciclibu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání ruxolitinibu a abemaciklibu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory CDK4/6.
  • Pacient obdržel experimentální léčbu v klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací, nebo je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu (například: zdravotnický prostředek) podle posouzení zadavatel není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Souběžná léčba jinými hodnocenými látkami pro léčbu MF
  • Ozáření sleziny během 4 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Nedostatečné zotavení z toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby.
  • Pacienti s aktivní leukémií CNS.
  • Neschopnost spolknout pilulky nebo GI stavy, u kterých by se dalo očekávat, že zhorší střevní absorpci.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných ruxolitinibu, abemaciclibu nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.
  • Pacient má aktivní systémovou bakteriální infekci (vyžadující intravenózní [IV] antibiotika v době zahájení studijní léčby), plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C [například hepatitida B povrchový antigen pozitivní]. Pro zápis není vyžadován screening.
  • Pacienti s ≥ 10 % cirkulujících blastů nebo blastů kostní dřeně.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacient má vážné a/nebo nekontrolované již existující zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii, závažné poškození ledvin [ např. odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min], anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně na začátku studie).
  • Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.
  • Pacienti užívající jakékoli léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A, jejichž podávání nelze přerušit. Protože se seznamy těchto agentů neustále mění, je důležité pravidelně prohlížet často aktualizovaný seznam, jako je http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/; Tyto informace mohou také poskytnout lékařské referenční texty, jako je Physicians' Desk Reference.
  • Neochota podstoupit transfuzi krevních složek.
  • Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib plus Abemaciclib
Půjde o studii fáze 1 s tradičním designem „3+3“ kombinace ruxolitinibu (ve fixních dávkách 10 mg BID nebo 15 mg BID) a abemaciclibu. Existují 3 plánované dávkové hladiny abemaciclibu: 50, 100 a 150 mg. Cykly budou 4 týdny (28 dní) a DLT okno se bude skládat z prvního cyklu.
Lék: Ruxolitinib
10 mg BID nebo 15 mg BID
Lék: Abemaciclib
50, 100 a 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s toxicitou limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku (DLT) bude definována na základě toxicit pozorovaných během prvního cyklu kombinované léčby. Nežádoucí účinky (AE), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovaným lékem (léčivami), budou hodnoceny jako toxicita. Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení odezvy bude podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2013.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raajit Rampal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit