Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ruxolitinib i kombinasjon med Abemaciclib for behandling av myelofibrose

1. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av Ruxolitinib Plus Abemaciclib for pasienter med primær eller postpolycytemi Vera/essensiell trombocytemi myelofibrose

Studien gjøres for å se om kombinasjonen av ruxolitinib og abemaciclib er en trygg og effektiv behandling for personer med primær eller post-polycytemi vera/essensiell trombocytemi myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michael Mauro, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3744

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Raajit Rampal, MD,PhD
          • Telefonnummer: 646-608-3746
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-3746
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-3746
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Ta kontakt med:
          • Raajit Rampa, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-3746
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-3746
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-3746
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Raajit Rampal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-3746

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PMF eller post-PV/ET MF som krever terapi og mellomliggende 1, -2 eller høyrisikosykdom med Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS), DIPSS-plus MIPSS7021 eller MIPSS70-plus v2.0 hvis PMF og av Myelofibrose sekundært til PV og ET - Prognostisk modell (MYSEC-PM) hvis post-PV/ET MF
  • Behandlet med ruxolitinib i ≥12 uker med stabil dose i de foregående ≥4 ukene. Pasienter må ha en dose ruxolitinib på 10 mg eller 15 mg på tidspunktet for screening.
  • Bevis på utilstrekkelig respons på ruxolitinib: Pasienter må ha palpabel splenomegali ≥5 cm under venstre costal margin ved studiestart OG/ELLER aktive MPN-symptomer, som definert av tilstedeværelsen av én symptomskåre ≥5 eller to symptomskårer ≥3 ved bruk av screeningen symptomform
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Forventet levealder på minst 24 uker.

  • Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon for alle følgende kriterier:

    ° Hematologisk

  • ANC ≥1,5 × 10^9/L
  • Blodplater ≥75 × 10^9/L

  • Pasienter kan motta erytrocytttransfusjoner for å oppnå dette hemoglobinnivået etter utrederens skjønn. Innledende behandling må ikke starte tidligere enn dagen etter erytrocytttransfusjonen.

    °Hepatisk

  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pasienter med Gilberts syndrom med totalbilirubin >2,0 ganger ULN og direkte bilirubin innenfor normale grenser tillates.
  • ALT og AST ≤3 × ULN
  • Pasienter som mottok kjemoterapi må ha kommet seg (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad ≤1) fra de akutte effektene av kjemoterapi med unntak av gjenværende alopecia eller grad 2 perifer nevropati før behandlingsstart. En utvaskingsperiode på minst 21 dager er nødvendig mellom siste kjemoterapidose og start av kombinasjonsbehandling (med unntak av hydroksyurea, som kan fortsette til dagen før doseringen starter). Pasienter bør ikke få hydroksyurea under behandling.
  • Pasienter som mottok strålebehandling må ha fullført og kommet seg helt etter de akutte effektene av strålebehandling. En utvaskingsperiode på minst 14 dager er nødvendig mellom avsluttet strålebehandling og randomisering
  • Effekten av ruxolitinib og abemaciclib på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. For å være kvalifisert for studien bør kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (og deres mannlige partnere) og menn (og kvinnelige partnere) som er registrert i studien bruke to metoder for effektiv prevensjon (hormonell og barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før og under studien og også fortsette å bruke prevensjon i 4 måneder etter fullført administrering av ruxolitinib og abemaciclib. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av ruxolitinib og Abemaciclib.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CDK4/6-hemmere.
  • Pasienten har mottatt en eksperimentell behandling i en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering, eller er for tiden registrert i en annen type medisinsk forskning (for eksempel: medisinsk utstyr) bedømt av sponsoren ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler for behandling av MF
  • Miltbestråling innen 4 måneder før oppstart av studiebehandling.
  • Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.
  • Pasienter med aktiv CNS leukemi.
  • Manglende evne til å svelge piller eller GI-tilstander som kan forventes å svekke intestinal absorpsjon.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet ruxolitinib, abemaciclib eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
  • Pasienten har aktiv systemisk bakteriell infeksjon (som krever intravenøs [IV] antibiotika ved oppstart av studiebehandling), soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon (som kjent human immunsviktviruspositivitet eller med kjent aktiv hepatitt B eller C [for eksempel hepatitt] B overflateantigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for påmelding.
  • Pasienter med ≥ 10 % sirkulerende eller benmargsblaster.
  • Graviditet og amming.
  • Pasienten har alvorlig og/eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller behov for oksygenbehandling, alvorlig nedsatt nyrefunksjon [ f.eks. estimert kreatininclearance <30 ml/min], historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller allerede eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).
  • Pasienten har en personlig historie med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans.
  • Pasienter som får medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A som ikke kan seponeres. Fordi listene over disse midlene er i konstant endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert liste som http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/; medisinske referansetekster som Physicians' Desk Reference kan også gi denne informasjonen.
  • Uvillighet til å bli transfusert med blodkomponenter.
  • Manglende evne til å forstå eller uvillig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere oppnåelsen av studiens mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib pluss Abemaciclib
Dette vil være en fase 1-studie med en tradisjonell "3+3"-design av kombinasjonen ruxolitinib (ved faste doser på 10mg BID eller 15mg BID) og abemaciclib. Det er 3 planlagte dosenivåer av abemaciclib: 50, 100 og 150 mg. Sykluser vil vare 4 uker (28 dager) og DLT-vinduet vil bestå av første syklus.
Legemiddel: Ruxolitinib
10 mg BID eller 15 mg BID
Legemiddel: Abemaciclib
50, 100 og 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli definert basert på toksisitet observert under den første syklusen av kombinasjonsbehandlingen. Bivirkninger (AE) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiemedikament(er) vil bli skåret som toksisitet. Toksisiteter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Responsvurderingen vil være i henhold til kriteriene for 2013 International Working Group (IWG).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raajit Rampal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere