膝前部痛における痛みのスコアと機能を改善するための Cingal™ の有効性
2025年2月3日 更新者：Banff Sport Medicine Foundation
前膝痛 (AKP) は、効果的な治療が難しい一般的な状態です。
治療計画の主な目標は、膝の機能を改善することです。
ただし、膝の痛みの経験があるため、治療は困難な場合があります。
Cingal™ には、関節の潤滑剤として作用するヒアルロン酸 (HA) と、コルチコステロイドのトリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH) が含まれています。
いくつかの研究では、Cingal™ が関節機能を改善し、短期間の痛みを軽減できることが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie-Anne Fritz, PhD
- 電話番号：6 4037602897
- メール：BSMresearch@banffsportmed.ca
研究場所
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Alberta
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Canmore、Alberta、カナダ、T1W 0L5
- Banff Sport Medicine
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コンタクト：
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- 電話番号：4037602897
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 標準体重負荷 AP とスカイライン ビューの膝の X 線
- 膝蓋骨後面または膝蓋骨周囲の膝の痛みが最低 2 か月続く
- -最低6週間の保守的治療（活動の修正、監督下の理学療法、運動療法、テーピングまたは装具、NSAIDS）で改善されなかったAKPの確定診断
- 次の膝蓋大腿関節負荷活動のうち少なくとも 2 つによって悪化する痛み: しゃがむ、走る、階段を上り下りする、または膝を長時間曲げて座る。
除外基準:
- 変形性膝関節症または骨折のX線証拠
- 半月板または靭帯の損傷が臨床検査で評価または疑われる
- 以前の膝の手術
- 膝蓋骨不安定の病歴
- -膝への注射に対する禁忌（皮膚の状態、関節感染、重大な関節液貯留、凝固障害、以前の副作用など）
- -Cingal™またはその成分に対する既知のアレルギー
- -過去3か月以内の以前の膝注射
- BMIが30kg/m2以上
- 糖尿病、炎症状態（リウマチ性疾患、強直性脊椎炎）、または慢性的な痛みや痛覚の変化を引き起こす可能性のある併発する病状
- 妊娠中または授乳中
- 労災補償委員会事件
- 訴訟に巻き込まれた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉注射
Cingalは、無菌条件下で膝の関節空間に20ゲージの針を使用して、超音波誘導注射を通じてフェローシップ訓練を受けた医師によって投与されます。
針トラックは、局所麻酔薬で麻酔されます。
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Cingal の単回注射は、フェローシップの訓練を受けた医師が、無菌条件下で 20 ゲージの針を使用して超音波ガイド下で膝の関節腔に注射します。
ニードル トラックは、局所麻酔薬で麻酔されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2D キネマティック データ
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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運動データは、Cingal™ 注射の投与後、ベースラインと 6 週間および 12 週間で収集されます。
結果の測定には、接触時の足首の背屈、最大後足外反、接触時の膝の屈曲、後期立脚時の膝の内転、および股関節角度が含まれます。
さらに、各パラメータの 3 つの角度測定値の平均が記録されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強度試験
時間枠：ベースライン、12週間
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クレーン スケール (ひずみゲージ) は、大腿四頭筋とハムストリングの筋肉の等尺性強度テストを評価します。
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ベースライン、12週間
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生体力学的評価
時間枠：ベースライン、12週間
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Drop Vertical Jump テストは、膝の動的な外反潰れを評価するために使用されます。
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ベースライン、12週間
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100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定された疼痛スコア
時間枠：ベースライン、4 日、2 週間、4 週間、6 週間、12 週間、26 週間
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痛みの VAS は、「痛みなし」に対応する 0 と「考えられる最悪の痛み」に対応する 10 によって固定されます。
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ベースライン、4 日、2 週間、4 週間、6 週間、12 週間、26 週間
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Anterior Knee Pain Scale (AKPS) を使用した前膝痛
時間枠：ベースライン、4 日、2 週間、4 週間、6 週間、12 週間、26 週間
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AKPS は、13 項目の膝固有の自己報告アンケートです。
前膝痛症候群に明確に関連していると考えられる 6 つの活動 (歩く、走る、跳ぶ、階段を上る、しゃがむ、膝を曲げて長時間座る) に対する反応と、足を引きずる、体重を支えられないなどの症状を記録しています。影響を受けた手足、腫れ、異常な膝蓋骨の動き、筋肉の萎縮、および膝の屈曲の制限を介して.
さらに、AKPS は、症状の持続時間と影響を受けた四肢について尋ねます。
最大スコアは 100 で、スコアが低いほど痛みや障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4 日、2 週間、4 週間、6 週間、12 週間、26 週間
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) を使用した膝損傷の症状
時間枠：ベースライン、4 日、2 週間、4 週間、6 週間、12 週間、26 週間
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KOOSは、患者の膝とそれに関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された膝固有のツールです。KOOSは、患者の痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、日常生活機能（17項目）、スポーツ機能を評価しますとレクリエーション (5 項目)、および膝関連の生活の質 (4 項目)。
スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
KOOS は患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な膝の病理の変化を評価するのに役立つ可能性があります。
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ベースライン、4 日、2 週間、4 週間、6 週間、12 週間、26 週間
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Marx Activity Score を使用した一般的なアクティビティの評価
時間枠：ベースライン、4 日、2 週間、4 週間、6 週間、12 週間、26 週間
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MARX 活動評価尺度は、4 項目の活動評価尺度であり、患者は、最も健康で活動的な状態で各活動 (ランニング、カット、減速、ピボットなど) を実行できた頻度を評価するように求められます。
4 つの膝の機能は、5 段階の頻度 (0 ～ 5) で評価され、スコアが最大 16 点まで加算され、スコアが高いほど頻繁に参加していることを示します。
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ベースライン、4 日、2 週間、4 週間、6 週間、12 週間、26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC、Banff Sport Medicine Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。