Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Cingal ™ voor het verbeteren van pijnscores en -functie bij anterieure kniepijn

3 februari 2025 bijgewerkt door: Banff Sport Medicine Foundation
Anterior Knee Pain (AKP) is een veel voorkomende aandoening die een uitdaging kan zijn om effectief te behandelen. Het belangrijkste doel van behandelingsregimes is het verbeteren van de functie van de knie. De behandeling kan echter een uitdaging zijn vanwege de ervaring met kniepijn. Cingal™ bevat hyaluronzuur (HA), dat werkt als een gewrichtssmeermiddel, en de corticosteroïde triamcinolonhexacetonide (TH). Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat Cingal™ de gewrichtsfunctie kan verbeteren en pijnverlichting op korte termijn kan bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Contact:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefoonnummer: 4037602897

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 35 jaar
  • Standaard belaste AP- en skyline-knieröntgenfoto's
  • Retropatellaire of peripatellaire kniepijn gedurende minimaal 2 maanden
  • Bevestigde diagnose van AKP die niet is verbeterd met een conservatieve behandeling van minimaal 6 weken (aanpassing van activiteiten, fysiotherapie onder toezicht, oefentherapie, taping of bracing, NSAID's)
  • Pijn verergerd door ten minste twee van de volgende belastende activiteiten van het patellofemorale gewricht: hurken, rennen, trappen op- of aflopen of zitten met langdurige knieflexie.

Uitsluitingscriteria:

  • X-ray bewijs van artrose of breuk van de knie
  • Meniscus- of ligamentletsel beoordeeld of vermoed bij klinisch onderzoek
  • Vorige knieoperatie
  • Geschiedenis van patellaire instabiliteit
  • Elke contra-indicatie voor knie-injectie (overliggende huidaandoening, gewrichtsinfectie, significante gewrichtseffusie, coagulopathie, eerdere bijwerkingen, enz.)
  • Bekende allergie voor Cingal™ of zijn bestanddelen
  • Eerdere knie-injectie in de afgelopen 3 maanden
  • BMI groter dan 30 kg/m2
  • Diabetes, ontstekingsaandoeningen (reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica) of gelijktijdige medische aandoeningen die kunnen leiden tot chronische pijn of een veranderd pijngevoel
  • Zwanger of borstvoeding
  • Case Compensation Board voor werknemers
  • Patiënt betrokken bij rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cingal injectie
Cingal zal worden beheerd door fellowship-getrainde artsen door echografie-geleide injectie met behulp van een 20-gauge naald in de gewrichtsruimte van de knie onder steriele omstandigheden. De naaldbaan zal worden verdoofd met lokale verdoving.
Apparaat: Cingaal
Een enkele Cingal-injectie zal worden toegediend door fellowship-getrainde artsen door middel van echogeleide injectie met een 20-gauge naald in de gewrichtsruimte van de knie onder steriele omstandigheden. Het naaldspoor wordt onder plaatselijke verdoving verdoofd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2D kinematische gegevens
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Kinematische gegevens worden verzameld bij baseline en 6 en 12 weken na toediening van de Cingal™-injectie. Uitkomstmaten zijn onder meer dorsaalflexie van de enkel bij contact, maximale eversie van de achtervoet, knieflexie bij contact, knie-adductie in late stand en heupgewrichtshoek. Bovendien wordt het gemiddelde van drie hoekmetingen voor elke parameter geregistreerd.
basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht testen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Een kraanweegschaal (rekstrookje) zal de isometrische krachttest van de quadriceps en de hamstrings beoordelen.
basislijn, 12 weken
Biomechanische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De Drop Vertical Jump-test wordt gebruikt om dynamische valgusinstorting van de knie te beoordelen.
basislijn, 12 weken
Pijnscores gemeten met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 4 dagen, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken
De Pain VAS is verankerd door 0, wat overeenkomt met "geen pijn", en 10, wat overeenkomt met de "ergst mogelijke pijn".
baseline, 4 dagen, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Voorste kniepijn met behulp van de Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: baseline, 4 dagen, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken
De AKPS is een kniespecifieke zelfrapportagevragenlijst met 13 items. Het documenteert reacties op zes activiteiten waarvan wordt aangenomen dat ze expliciet verband houden met het anterieure kniepijnsyndroom (lopen, rennen, springen, traplopen, hurken en langdurig zitten met gebogen knieën), evenals symptomen zoals mank lopen, onvermogen om te dragen door het aangedane ledemaat, zwelling, abnormale beweging van de patella, spieratrofie en beperking van knieflexie. Daarnaast vraagt ​​de AKPS naar de duur van de symptomen en de aangedane ledemaat(en). De maximale score is 100, en lagere scores duiden op meer pijn/handicap.
baseline, 4 dagen, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Symptomen van knieblessures met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Tijdsspanne: baseline, 4 dagen, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken
De KOOS is een kniespecifiek instrument dat is ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te peilen. De KOOS beoordeelt pijn (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in het sporten en recreatie (5 items), en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items). Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten. De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
baseline, 4 dagen, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Algemene activiteitsbeoordeling met behulp van de Marx Activity Score
Tijdsspanne: baseline, 4 dagen, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken
De MARX Activity Rating Scale is een activiteitsbeoordelingsschaal met vier items waarbij de patiënt wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze in staat waren om elke activiteit uit te voeren (bijv. Rennen, hakken, vertragen en draaien) in hun meest gezonde en actieve toestand. De vier kniefuncties worden beoordeeld op een 5-punts frequentieschaal (van 0 - 5) en de scores worden opgeteld tot een maximum van zestien punten, waarbij een hogere score wijst op meer frequente deelname.
baseline, 4 dagen, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banff Sport Medicine Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren