Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Cingal™ pro zlepšení skóre bolesti a funkce při bolestech předního kolena

3. února 2025 aktualizováno: Banff Sport Medicine Foundation
Bolest předního kolena (AKP) je běžný stav, který může být náročný na účinnou léčbu. Hlavním cílem léčebných režimů je zlepšení funkce kolena. Léčba však může být náročná kvůli bolesti kolene. Cingal™ obsahuje kyselinu hyaluronovou (HA), která působí jako kloubní lubrikant, a kortikosteroid triamcinolon-hexacetonid (TH). Některé studie ukázaly, že Cingal™ může zlepšit funkci kloubů a poskytnout krátkodobou úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonní číslo: 4037602897

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 35 let
  • Standardní rentgenové snímky kolenního kloubu se zátěží a pohledem na panorama
  • Retropatellární nebo peripatelární bolest kolene po dobu minimálně 2 měsíců
  • Potvrzená diagnóza AKP, která se nezlepšila s minimálně 6týdenní konzervativní léčbou (úprava aktivity, fyzioterapie pod dohledem, cvičební terapie, tejpování nebo ortéza, NSAID)
  • Bolest zhoršená alespoň dvěma z následujících činností zatěžujících patelofemorální kloub: dřep, běh, stoupání nebo sestupování do schodů nebo sezení s prodlouženou flexí v koleni.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový důkaz osteoartrózy nebo zlomeniny kolena
  • Poranění menisku nebo vazů hodnocené nebo suspektní při klinickém vyšetření
  • Předchozí operace kolena
  • Historie patelární nestability
  • Jakékoli kontraindikace injekce do kolena (stav překrývající se kůže, infekce kloubů, významný kloubní výpotek, koagulopatie, předchozí nežádoucí reakce atd.)
  • Známá alergie na Cingal™ nebo jeho složky
  • Předchozí injekce do kolena během posledních 3 měsíců
  • BMI vyšší než 30 kg/m2
  • Diabetes, zánětlivé stavy (revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida) nebo souběžné zdravotní stavy, které mohou vést k chronické bolesti nebo změněnému vnímání bolesti
  • Těhotné nebo kojící
  • Případ rady pro odškodnění pracovníků
  • Pacient zapojený do soudního sporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Cingal
Cingal bude podáván lékaři vyškolenými stipendií prostřednictvím injekce vedené ultrazvukem pomocí jehly 20-měřicí jehlu do kloubního prostoru kolena za sterilních podmínek. Trať jehly bude anestetizována lokálním anestetikem.
Přístroj: Cingal
Jedna Cingalová injekce bude aplikována lékaři vyškolenými v komunitě prostřednictvím ultrazvukem řízené injekce pomocí jehly 20 gauge do kloubního prostoru kolena za sterilních podmínek. Dráha jehly bude anestetizována lokálním anestetikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2D kinematická data
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kinematická data budou shromážděna na začátku a 6 a 12 týdnů po podání injekce Cingal™. Mezi výsledná opatření patří dorzální flexe kotníku při kontaktu, maximální everze zadní nohy, flexe kolena při kontaktu, addukce kolena v pozdním postoji a úhel kyčelního kloubu. Kromě toho bude zaznamenán průměr ze tří měření úhlu pro každý parametr.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování pevnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Jeřábová váha (tenzometr) vyhodnotí izometrické testování síly čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringů.
výchozí stav, 12 týdnů
Biomechanické hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Test Drop Vertical Jump bude použit k posouzení dynamického valgózního kolapsu kolena.
výchozí stav, 12 týdnů
Skóre bolesti měřené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Pain VAS je ukotven 0, což odpovídá „žádné bolesti“, a 10, což odpovídá „nejhorší možné bolesti“.
výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Bolest předního kolena pomocí stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
AKPS je dotazník o 13 položkách, který je specifický pro koleno. Dokumentuje reakce na šest činností, o kterých se předpokládá, že jsou explicitně spojeny se syndromem bolesti předního kolena (chůze, běh, skákání, lezení do schodů, dřepy a dlouhodobé sezení s pokrčenými koleny), stejně jako příznaky, jako je kulhání, neschopnost unést váhu. přes postiženou končetinu, otok, abnormální pohyb pately, svalová atrofie a omezení flexe kolene. Kromě toho se AKPS ptá na trvání příznaků a postiženou končetinu (končetiny). Maximální skóre je 100 a nižší skóre znamená větší bolest/neschopnost.
výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Příznaky poranění kolene pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
KOOS je nástroj specifický pro kolena vyvinutý pro hodnocení názorů pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreace (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Obecné hodnocení aktivity pomocí Marxova skóre aktivity
Časové okno: výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Škála hodnocení aktivity MARX je čtyřpoložková stupnice hodnocení aktivity, kde je pacient požádán, aby ohodnotil, jak často byl schopen provádět jednotlivé aktivity (např. běh, řezání, zpomalování a otáčení) ve svém nejzdravějším a nejaktivnějším stavu. Čtyři funkce kolena jsou hodnoceny na 5bodové škále frekvence (od 0 do 5) a skóre se sčítá až do maxima šestnácti bodů, přičemž vyšší skóre znamená častější účast.
výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banff Sport Medicine Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-0205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti předního kolena

Klinické studie na Cingal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit