Cingal™ 改善膝前痛疼痛评分和功能的有效性
2025年2月3日 更新者：Banff Sport Medicine Foundation
膝关节前痛 (AKP) 是一种常见病症，很难有效治疗。
治疗方案的主要目标是改善膝关节的功能。
然而，由于膝盖疼痛的经历，治疗可能具有挑战性。
Cingal™ 含有用作关节润滑剂的透明质酸 (HA) 和皮质类固醇去炎松六丙酮 (TH)。
一些研究表明，Cingal™ 可以改善关节功能并提供短期疼痛缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie-Anne Fritz, PhD
- 电话号码：6 4037602897
- 邮箱：BSMresearch@banffsportmed.ca
学习地点
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Alberta
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Canmore、Alberta、加拿大、T1W 0L5
- Banff Sport Medicine
-
接触：
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- 电话号码：4037602897
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 35 岁
- 标准负重 AP 和天际线视图膝盖 X 射线
- 髌后或髌周膝关节疼痛至少 2 个月
- 经至少 6 周的保守治疗（活动调整、监督物理治疗、运动疗法、绷带或支具、NSAIDS）未能改善的 AKP 确诊
- 下列髌股关节负重活动中的至少两项会加重疼痛：下蹲、跑步、上楼梯或下楼梯，或长时间屈膝坐着。
排除标准：
- 膝骨关节炎或骨折的 X 射线证据
- 临床检查评估或怀疑有半月板或韧带损伤
- 以前的膝盖手术
- 髌骨不稳史
- 膝关节注射的任何禁忌症（覆盖皮肤状况、关节感染、明显关节积液、凝血障碍、既往不良反应等）
- 已知对 Cingal™ 或其成分过敏
- 过去 3 个月内之前的膝关节注射
- BMI 大于 30 kg/m2
- 糖尿病、炎症（风湿病、强直性脊柱炎）或可能导致慢性疼痛或痛觉改变的并发疾病
- 怀孕或哺乳
- 工人赔偿委员会案例
- 患者卷入诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定注射
在无菌条件下，通过超声指导的注射，通过超声指导的注射奖学金的医生将通过奖学金培训的医生进行cing剂。
针轨将用局部麻醉进行麻醉。
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单次 Cingal 注射将由接受过研究金培训的医生在无菌条件下使用 20 号针头通过超声引导注射进入膝关节间隙。
针道将用局部麻醉剂麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二维运动学数据
大体时间：基线、6周、12周
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将在基线以及注射 Cingal™ 后 6 周和 12 周收集运动学数据。
结果测量包括接触时的踝关节背屈、最大后足外翻、接触时的膝关节屈曲、后期站立时的膝关节内收和髋关节角度。
此外，还将记录每个参数的三个角度测量值的平均值。
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基线、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强度测试
大体时间：基线，12 周
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起重机秤（应变计）将评估股四头肌和腿筋肌肉的等长强度测试。
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基线，12 周
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生物力学评估
大体时间：基线，12 周
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Drop Vertical Jump 测试将用于评估膝盖的动态外翻塌陷。
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基线，12 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛评分
大体时间：基线、4天、2周、4周、6周、12周、26周
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疼痛 VAS 由对应于“无痛”的 0 和对应于“可能最严重的疼痛”的 10 锚定。
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基线、4天、2周、4周、6周、12周、26周
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使用前膝关节疼痛量表 (AKPS) 评估前膝关节疼痛
大体时间：基线、4天、2周、4周、6周、12周、26周
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AKPS 是一个包含 13 个项目的膝盖特定自我报告问卷。
它记录了对六种被认为与膝关节前痛综合症明确相关的活动（步行、跑步、跳跃、爬楼梯、下蹲和膝盖弯曲长时间坐着）的反应，以及跛行、无法承重等症状通过患肢肿胀、髌骨运动异常、肌肉萎缩和膝关节屈曲受限。
此外，AKPS 还会询问症状的持续时间和受影响的肢体。
最高分数为 100，分数越低表示疼痛/功能障碍越严重。
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基线、4天、2周、4周、6周、12周、26周
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的膝关节损伤症状
大体时间：基线、4天、2周、4周、6周、12周、26周
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KOOS 是一种膝关节专用仪器，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。KOOS 评估患者疼痛（9 项）、其他症状（7 项）、日常生活功能（17 项）、运动功能和娱乐（5 项），以及膝盖相关的生活质量（4 项）。
分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示最严重的膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状。
KOOS 是患者报告的关节特异性评分，可用于评估膝关节病理随时间的变化，无论是否接受治疗。
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基线、4天、2周、4周、6周、12周、26周
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使用马克思活动评分的一般活动评级
大体时间：基线、4天、2周、4周、6周、12周、26周
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MARX 活动评定量表是一个包含四项的活动评定量表，要求患者评价他们在最健康和最活跃的状态下进行每项活动（例如，跑步、切割、减速和旋转）的频率。
四种膝关节功能按 5 分频率（从 0 - 5）进行评分，分数相加最多为 16 分，分数越高表示参与越频繁。
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基线、4天、2周、4周、6周、12周、26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC、Banff Sport Medicine Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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