Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Cingal™ per migliorare i punteggi del dolore e la funzione nel dolore al ginocchio anteriore

3 febbraio 2025 aggiornato da: Banff Sport Medicine Foundation
Il dolore al ginocchio anteriore (AKP) è una condizione comune che può essere difficile da trattare in modo efficace. L'obiettivo principale dei regimi di trattamento è migliorare la funzione del ginocchio. Tuttavia, il trattamento può essere impegnativo a causa dell'esperienza del dolore al ginocchio. Cingal™ contiene acido ialuronico (HA), che agisce come lubrificante per le articolazioni, e il corticosteroide triamcinolone esacetonide (TH). Alcuni studi hanno dimostrato che Cingal™ può migliorare la funzione articolare e fornire sollievo dal dolore a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Contatto:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Numero di telefono: 4037602897

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 35 anni
  • Raggi X del ginocchio con vista AP e skyline sotto carico standard
  • Dolore al ginocchio retrorotuleo o peripatellare per un minimo di 2 mesi
  • Diagnosi confermata di AKP che non è migliorata con un minimo di 6 settimane di trattamento conservativo (modifica dell'attività, fisioterapia supervisionata, terapia fisica, bendaggio o corsetto, FANS)
  • Dolore aggravato da almeno due delle seguenti attività di carico dell'articolazione femoro-rotulea: accovacciarsi, correre, salire o scendere le scale o stare seduti con flessione prolungata del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica di artrosi o frattura del ginocchio
  • Lesione meniscale o legamentosa valutata o sospettata all'esame clinico
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Storia di instabilità rotulea
  • Qualsiasi controindicazione all'iniezione al ginocchio (condizione della pelle sovrastante, infezione articolare, versamento articolare significativo, coagulopatia, precedente reazione avversa, ecc.)
  • Allergia nota a Cingal™ o ai suoi componenti
  • Precedente iniezione al ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • BMI superiore a 30 kg/m2
  • Diabete, condizioni infiammatorie (malattie reumatologiche, spondilite anchilosante) o condizioni mediche concomitanti che possono causare dolore cronico o alterazione della sensazione del dolore
  • Incinta o allattamento
  • Caso del consiglio di compensazione dei lavoratori
  • Paziente coinvolto in un contenzioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Cingal
Cingal sarà somministrato da medici addestrati dalla compagnia attraverso iniezione guidata da ultrasuoni usando un ago per calibri da 20 nello spazio articolare del ginocchio in condizioni sterili. La traccia dell'ago sarà anestetizzata con l'anestetico locale.
Dispositivo: Cingal
Una singola iniezione di Cingal verrà somministrata da medici formati da borse di studio attraverso l'iniezione guidata da ultrasuoni utilizzando un ago di calibro 20 nello spazio articolare del ginocchio in condizioni sterili. La traccia dell'ago sarà anestetizzata con anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati cinematici 2D
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
I dati cinematici saranno raccolti al basale e 6 e 12 settimane dopo la somministrazione dell'iniezione di Cingal™. Le misure dei risultati includono la dorsiflessione della caviglia al contatto, la massima eversione del piede posteriore, la flessione del ginocchio al contatto, l'adduzione del ginocchio in posizione avanzata e l'angolo dell'articolazione dell'anca. Inoltre, verrà registrata la media di tre misurazioni angolari per ciascun parametro.
basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di forza
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala della gru (estensimetro) valuterà il test di forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia.
basale, 12 settimane
Valutazione biomeccanica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il test Drop Vertical Jump verrà utilizzato per valutare il collasso dinamico in valgismo del ginocchio.
basale, 12 settimane
Punteggi del dolore misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Il Pain VAS è ancorato da 0, che corrisponde a "nessun dolore", e 10, che corrisponde al "peggior dolore possibile".
basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Dolore al ginocchio anteriore utilizzando la scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS)
Lasso di tempo: basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
L'AKPS è un questionario self-report di 13 voci specifico per il ginocchio. Documenta le risposte a sei attività ritenute esplicitamente associate alla sindrome del dolore al ginocchio anteriore (camminare, correre, saltare, salire le scale, accovacciarsi e stare seduti per periodi prolungati con le ginocchia piegate), nonché sintomi come zoppicare, incapacità di sopportare il peso attraverso l'arto colpito, gonfiore, movimento rotuleo anormale, atrofia muscolare e limitazione della flessione del ginocchio. Inoltre, l'AKPS chiede informazioni sulla durata dei sintomi e sugli arti interessati. Il punteggio massimo è 100 e punteggi più bassi indicano maggiore dolore/disabilità.
basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Sintomi dell'infortunio al ginocchio utilizzando il punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Il KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio sviluppato per valutare le opinioni dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta il dolore del paziente (9 item), altri sintomi (7 item), la funzione nella vita quotidiana (17 item), la funzione nello sport e ricreazione (5 articoli) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio. Il KOOS è un punteggio specifico per articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti della patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento.
basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Valutazione generale dell'attività utilizzando il punteggio di attività Marx
Lasso di tempo: basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
La scala di valutazione dell'attività MARX è una scala di valutazione dell'attività a quattro elementi in cui al paziente viene chiesto di valutare la frequenza con cui è stato in grado di eseguire ciascuna attività (ad es. Corsa, taglio, decelerazione e rotazione) nel suo stato più sano e attivo. Le quattro funzioni del ginocchio sono valutate su una scala di frequenza a 5 punti (da 0 a 5) e i punteggi vengono sommati fino a un massimo di sedici punti, con un punteggio più alto che indica una partecipazione più frequente.
basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banff Sport Medicine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-0205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cingal

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi