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Efficacité de Cingal™ pour améliorer les scores de douleur et la fonction dans la douleur antérieure du genou

26 janvier 2023 mis à jour par: Banff Sport Medicine Foundation
La douleur antérieure du genou (AKP) est une affection courante qui peut être difficile à traiter efficacement. L'objectif principal des schémas thérapeutiques est d'améliorer la fonction du genou. Cependant, le traitement peut être difficile en raison de la douleur au genou. Cingal™ contient de l'acide hyaluronique (HA), qui agit comme un lubrifiant articulaire, et le corticostéroïde triamcinolone hexacétonide (TH). Certaines études ont montré que Cingal™ peut améliorer la fonction articulaire et soulager la douleur à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Contact:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Numéro de téléphone: 4037602897

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 35 ans
  • Radiographies standard du genou AP en charge et vue sur la ligne d'horizon
  • Douleur rétropatellaire ou péripatellaire du genou depuis au moins 2 mois
  • Diagnostic confirmé d'AKP qui n'a pas réussi à s'améliorer avec un minimum de 6 semaines de traitement conservateur (modification de l'activité, physiothérapie supervisée, thérapie par l'exercice, bandage ou attelle, AINS)
  • Douleur aggravée par au moins deux des activités de charge de l'articulation fémoro-patellaire suivantes : s'accroupir, courir, monter ou descendre des escaliers ou s'asseoir avec une flexion prolongée du genou.

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiographique d'arthrose ou de fracture du genou
  • Lésion méniscale ou ligamentaire évaluée ou suspectée à l'examen clinique
  • Chirurgie antérieure du genou
  • Antécédents d'instabilité rotulienne
  • Toute contre-indication à l'injection dans le genou (affection cutanée sus-jacente, infection articulaire, épanchement articulaire important, coagulopathie, effet indésirable antérieur, etc.)
  • Allergie connue au Cingal™ ou à ses constituants
  • Injection précédente du genou au cours des 3 derniers mois
  • IMC supérieur à 30 kg/m2
  • Diabète, affections inflammatoires (maladie rhumatologique, spondylarthrite ankylosante) ou affections médicales concomitantes pouvant entraîner une douleur chronique ou une altération de la sensation de douleur
  • Enceinte ou allaitante
  • Cas de la Commission des accidents du travail
  • Patient impliqué dans un litige

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de cingal
Cingal sera administré par des médecins formés en bourse par injection guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 20 dans l'espace articulaire du genou dans des conditions stériles. La piste d'aiguille sera anesthésiée avec un anesthésique local.
Dispositif: Cingal
Une seule injection de Cingal sera administrée par des médecins formés en bourse par injection guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 20 dans l'espace articulaire du genou dans des conditions stériles. La piste d'aiguille sera anesthésiée avec un anesthésique local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données cinématiques 2D
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Les données cinématiques seront recueillies au départ et 6 et 12 semaines après l'administration de l'injection de Cingal™. Les mesures de résultats comprennent la dorsiflexion de la cheville au contact, l'éversion maximale du pied arrière, la flexion du genou au contact, l'adduction du genou en position tardive et l'angle de l'articulation de la hanche. De plus, la moyenne de trois mesures d'angle pour chaque paramètre sera enregistrée.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de force
Délai: ligne de base, 12 semaines
Une échelle de grue (jauge de contrainte) évaluera les tests de force isométrique des muscles quadriceps et ischio-jambiers.
ligne de base, 12 semaines
Évaluation biomécanique
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le test Drop Vertical Jump sera utilisé pour évaluer l'effondrement dynamique en valgus du genou.
ligne de base, 12 semaines
Scores de douleur mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: ligne de base, 4 jours, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
L'EVA Douleur est ancrée par 0, qui correspond à "pas de douleur", et 10, qui correspond à la "pire douleur possible".
ligne de base, 4 jours, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Douleur antérieure du genou à l'aide de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: ligne de base, 4 jours, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
L'AKPS est un questionnaire d'auto-évaluation spécifique au genou en 13 items. Il documente les réponses à six activités supposées être explicitement associées au syndrome de douleur antérieure du genou (marcher, courir, sauter, monter des escaliers, s'accroupir et rester assis pendant de longues périodes avec les genoux pliés), ainsi que des symptômes tels que la boiterie, l'incapacité à supporter un poids à travers le membre atteint, gonflement, mouvement anormal de la rotule, atrophie musculaire et limitation de la flexion du genou. De plus, l'AKPS pose des questions sur la durée des symptômes et le(s) membre(s) affecté(s). Le score maximum est de 100, et les scores inférieurs indiquent une plus grande douleur/incapacité.
ligne de base, 4 jours, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Symptômes de blessure au genou à l'aide du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score)
Délai: ligne de base, 4 jours, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Le KOOS est un instrument spécifique au genou développé pour évaluer les opinions des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue la douleur du patient (9 éléments), les autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et loisirs (5 items) et qualité de vie liée au genou (4 items). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou. Le KOOS est un score spécifique à l'articulation rapporté par le patient, qui peut être utile pour évaluer l'évolution de la pathologie du genou au fil du temps, avec ou sans traitement.
ligne de base, 4 jours, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Évaluation générale de l'activité à l'aide du score d'activité Marx
Délai: ligne de base, 4 jours, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
L'échelle d'évaluation d'activité MARX est une échelle d'évaluation d'activité à quatre éléments dans laquelle le patient est invité à évaluer la fréquence à laquelle il a pu effectuer chaque activité (par exemple, courir, couper, décélérer et pivoter) dans son état le plus sain et le plus actif. Les quatre fonctions du genou sont notées sur une échelle de fréquence en 5 points (de 0 à 5) et les scores sont additionnés jusqu'à un maximum de seize points, un score plus élevé indiquant une participation plus fréquente.
ligne de base, 4 jours, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banff Sport Medicine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB21-0205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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