Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Cingal™ för att förbättra smärtpoäng och funktion vid främre knäsmärta

3 februari 2025 uppdaterad av: Banff Sport Medicine Foundation
Främre knävärk (AKP) är ett vanligt tillstånd som kan vara svårt att behandla effektivt. Huvudmålet med behandlingsregimer är att förbättra funktionen hos knäet. Behandlingen kan dock vara utmanande på grund av upplevelsen av knäsmärta. Cingal™ innehåller hyaluronsyra (HA), som fungerar som ett ledsmörjmedel, och kortikosteroiden triamcinolonhexacetonid (TH). Vissa studier har visat att Cingal™ kan förbättra ledfunktionen och ge kortvarig smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonnummer: 4037602897

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 35 år
  • Standard viktbärande AP och skyline view knäröntgen
  • Retropatellär eller peripatellär knäsmärta i minst 2 månader
  • Bekräftad diagnos av AKP som inte har förbättrats med minst 6 veckors konservativ behandling (aktivitetsmodifiering, övervakad sjukgymnastik, träningsterapi, tejpning eller stöd, NSAID)
  • Smärta som förvärras av minst två av följande patellofemorala ledbelastningsaktiviteter: sittande, spring, upp- eller nedför trappor eller sittande med långvarig knäböjning.

Exklusions kriterier:

  • Röntgenbevis på knäartros eller fraktur
  • Menisk- eller ligamentskada bedömd eller misstänkt vid klinisk undersökning
  • Tidigare knäoperation
  • Historik om patellär instabilitet
  • Alla kontraindikationer för knäinjektion (överliggande hudtillstånd, ledinfektion, betydande ledutgjutning, koagulopati, tidigare biverkningar, etc.)
  • Känd allergi mot Cingal™ eller dess beståndsdelar
  • Tidigare knäinjektion under de senaste 3 månaderna
  • BMI större än 30 kg/m2
  • Diabetes, inflammatoriska tillstånd (reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit) eller samtidiga medicinska tillstånd som kan resultera i kronisk smärta eller förändrad smärtkänsla
  • Gravid eller ammande
  • Arbetsskadenämndens ärende
  • Patient involverad i rättstvister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cingalinjektion
Cingal kommer att administreras av gemenskapsutbildade läkare genom ultraljudsstyrd injektion med en 20-gauge nål i knäets ledutrymme under sterila förhållanden. Nålspåret kommer att bedövas med lokalbedövning.
Enhet: Cingal
En enda Cingal-injektion kommer att administreras av gemenskapsutbildade läkare genom ultraljudsvägledd injektion med en 20-gauge nål i knäleden under sterila förhållanden. Nålspåret kommer att bedövas med lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2D kinematisk data
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Kinematisk data kommer att samlas in vid baslinjen och 6 och 12 veckor efter administrering av Cingal™-injektionen. Resultatmått inkluderar ankeldorsalflexion vid kontakt, maximal bakre foteversion, knäflexion vid kontakt, knäadduktion i sen ställning och höftledsvinkel. Dessutom kommer medelvärdet av tre vinkelmätningar för varje parameter att registreras.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrketestning
Tidsram: baslinje, 12 veckor
En kranvåg (töjningsmätare) kommer att bedöma isometrisk styrketestning av quadriceps- och hamstringsmusklerna.
baslinje, 12 veckor
Biomekanisk bedömning
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Drop Vertical Jump-testet kommer att användas för att bedöma dynamisk valguskollaps i knäet.
baslinje, 12 veckor
Smärtpoäng mätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 4 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
Pain VAS är förankrat med 0, vilket motsvarar "ingen smärta", och 10, vilket motsvarar "värsta möjliga smärta".
baslinje, 4 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
Främre knäsmärta med hjälp av Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: baslinje, 4 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
AKPS är ett knäspecifikt självrapporteringsformulär med 13 artiklar. Den dokumenterar svar på sex aktiviteter som tros vara uttryckligen förknippade med smärtsyndrom i främre knä (gå, springa, hoppa, gå i trappor, sitta på huk och sitta under långa perioder med böjda knän), samt symtom som haltande, oförmåga att bära vikt. genom den drabbade extremiteten, svullnad, onormal patellarörelse, muskelatrofi och begränsning av knäböjning. Dessutom frågar AKPS om symtomens varaktighet och de(n) lem(ar) som påverkas. Maxpoängen är 100, och lägre poäng indikerar större smärta/handikapp.
baslinje, 4 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
Symtom på knäskada med hjälp av resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: baslinje, 4 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
KOOS är ett knäspecifikt instrument utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och associerade problem. KOOS bedömer patientens smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport och rekreation (5 artiklar), och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar). Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom. KOOS är en patientrapporterad ledspecifik poäng, som kan vara användbar för att bedöma förändringar i knäpatologi över tid, med eller utan behandling.
baslinje, 4 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
Allmän aktivitetsvärdering med hjälp av Marx Activity Score
Tidsram: baslinje, 4 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
MARX Activity Rating Scale är en aktivitetsskala med fyra punkter där patienten ombeds bedöma hur ofta de kunde utföra varje aktivitet (t.ex. springa, klippa, bromsa och svänga) i sitt mest friska och aktiva tillstånd. De fyra knäfunktionerna betygsätts på en 5-gradig frekvensskala (från 0 - 5) och poängen adderas till maximalt sexton poäng, med en högre poäng som indikerar mer frekvent deltagande.
baslinje, 4 dagar, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banff Sport Medicine Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB21-0205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera